Les sénateurs américains ont demandé vendredi à Medicare d'offrir une large couverture des traitements contre la maladie d'Alzheimer approuvés par la Food and Drug Administration, avertissant que les restrictions actuelles coûtent aux patients un temps précieux à mesure que leur maladie progresse.
"Compte tenu de la nature progressive de cette maladie en phase terminale, nous vous encourageons à prendre des mesures dès maintenant pour garantir aux patients un accès immédiat aux traitements approuvés par la FDA si le patient et le clinicien décident que c'est bon pour le patient", ont déclaré les sénateurs au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux. Xavier Becerra et l'administrateur des centres de services Medicare et Medicaid Chiquita Brooks-LaSure dans une lettre.
Le groupe comprenait 18 républicains et deux démocrates, dirigés par Sens. Susan Collins, R-Maine, et Shelley Moore Capito, RW.V.
Les 20 sénateurs ont déclaré à CMS que la maladie d'Alzheimer coûtera à la nation 1 billion de dollars d'ici 2050 si les États-Unis ne prennent pas de mesures décisives. La population de seniors, qui sont les plus touchés par la maladie, devrait augmenter de plus de 50 % pour atteindre 86 millions au cours des 30 prochaines années, selon le Bureau du recensement.
La population de personnes âgées, qui sont les plus touchées par la maladie, devrait presque doubler pour atteindre 83 millions au cours des 30 prochaines années.
La pression publique sur Medicare a augmenté depuis la FDA a accordé l'approbation accélérée of Eisai ainsi que Biogen's traitement Leqembi, un anticorps qui cible la plaque cérébrale associée à la maladie. Le produit s'est révélé prometteur dans le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce, ralentissant le déclin cognitif de 27 % dans un essai clinique de phase trois. Il comporte également des risques de gonflement du cerveau et de saignement.
CMS a une couverture très limitée des traitements de la maladie d'Alzheimer comme Leqembi qui reçoivent une approbation accélérée. Medicare ne couvrira le médicament, au prix de 26,500 XNUMX $ par an par Eisai, que pour les personnes participant à des essais cliniques approuvés par la FDA et les National Institutes of Health.
Mais Eisai a déjà terminé son essai de phase trois et ne recrute plus de participants. En conséquence, la couverture Medicare pour le médicament coûteux est pratiquement inexistante.
Ivan Cheung, le PDG américain d'Eisai, a déclaré jeudi à CNBC que la société ne connaissait aucune personne âgée ayant obtenu le médicament couvert par Medicare.
Les sénateurs ont déclaré que les retards dans le traitement peuvent causer des dommages considérables aux patients à mesure que la maladie d'Alzheimer progresse.
"Les processus qui peuvent retarder les décisions de couverture de plusieurs mois peuvent imposer des retards d'accès importants, entraînant une progression irréversible de la maladie et des charges supplémentaires pour les soignants et les proches", ont déclaré les sénateurs à la CMS.
La lettre des sénateurs intervient après que plus de 70 législateurs de la Chambre ont lancé un appel similaire ce mois-ci. Les représentants ont déclaré que les restrictions actuelles désavantagent les personnes qui vivent dans les communautés rurales car les procès se déroulent souvent dans les grandes villes.
"Les patients, les familles et les soignants vivant dans des zones rurales et mal desservies devraient avoir les mêmes possibilités d'accès au traitement", a déclaré le Les législateurs de la Chambre ont dit Becerra et Brooks-LaSure. "C'est un énorme fardeau physique et financier pour les bénéficiaires de Medicare de passer d'innombrables heures à se rendre dans des institutions de recherche limitées qui hébergent les essais."
L'Association Alzheimer a écrit à CMS en décembre appelant l'agence à fournir une couverture Medicare illimitée pour Leqembi. La lettre de l'association a été signée par plus de 200 chercheurs et experts de la maladie d'Alzheimer.
L'American Academy of Neurology, la plus grande association mondiale de neurologues, a déclaré à Medicare dans une lettre au début du mois que ses experts avaient conclu que l'essai clinique de phase trois d'Eisai pour Leqembi était bien conçu et que les données étaient cliniquement et statistiquement significatives. Le président de l'AAN, le Dr Orly Avitzur, a demandé à Medicare de fournir un accès plus large aux Leqembi.
Eisai s'attend à recevoir l'approbation complète de la FDA pour Leqembi dès cet été. En vertu de la politique du CMS, Medicare offrirait alors une couverture plus large aux personnes participant à des études de recherche soutenues par l'agence.
"L'une des choses que je voudrais simplement souligner est que, comme vous le savez, dans cette classe particulière, [we] voulait vraiment avoir plus d'informations à mesure que nous apprenons ce que ces produits vont faire", a déclaré mardi l'administrateur de Medicare Brooks-LaSure lors d'un appeler avec les journalistes. "Mais nous continuons d'être ouverts aux nouvelles données des fabricants et des défenseurs."
Cheung a déclaré qu'il était possible que Medicare offre une couverture sans restriction si l'agence détermine qu'il existe des preuves significatives à l'appui des avantages des traitements.
"Avec un haut niveau de preuve … les restrictions devraient être très limitées, voire aucune restriction et c'est la position d'Eisai", a déclaré Cheung. "Nous pensons que les bénéficiaires de Medicare devraient avoir un accès sans entrave, un accès large et simple à Leqembi, car les données remplissent ces critères."
La politique restrictive de Medicare découle de la controverse entourant l'aduhelm, un autre anticorps développé par Biogen et Eisai. La FDA a accordé une approbation accélérée à aduhelm même si ses conseillers indépendants ont déclaré que les données ne démontraient aucun avantage pour les patients. Trois conseillers ont démissionné suite à l'approbation d'aduhelm par la FDA.
Source : https://www.cnbc.com/2023/02/17/senators-urge-medicare-to-cover-alzheimers-treatments.html