Pfizer et BioNTech ont déclaré vendredi qu'ils reportaient leur demande à la Food and Drug Administration d'autoriser leur vaccin Covid-19 pour les enfants de moins de 5 ans jusqu'à début avril, dans l'attente de plus de données sur l'efficacité d'une troisième dose.
"Étant donné que l'étude progresse à un rythme rapide, les entreprises attendront les données sur les trois doses car Pfizer et BioNTech continuent de croire qu'elles peuvent fournir un niveau de protection plus élevé dans ce groupe d'âge", a déclaré Pfizer dans un communiqué. Pfizer a déclaré avoir besoin de plus de données "parce que les taux d'infection et de maladie restent élevés chez les enfants de cet âge" en raison de la variante omicron.
La FDA a déclaré qu'elle reportait une réunion mardi qui devait examiner les données des enfants.
Ce retard est une déception pour les parents qui attendent avec impatience de pouvoir faire vacciner leurs enfants contre le Covid. Les enfants de moins de 5 ans sont le dernier groupe d'âge restant aux États-Unis qui n'est pas éligible à la vaccination.
Brayden Burton, 3 ans, joue avec la spécialiste de la vie de l'enfant Maggie Kail, CCLS alors qu'il est traité pour une maladie à coronavirus (COVID-19) à l'hôpital pour enfants de Géorgie à Augusta, Géorgie, États-Unis, le 14 janvier 2022.
Hannah Beier | Reuter
Le Dr Peter Marks, chef de la division de la FDA responsable de la sécurité des vaccins, a déclaré que des données étaient rapidement venues de Pfizer et BioNTech indiquant qu'il était préférable d'attendre des données sur une troisième dose. Il a déclaré que la décision soudaine de retarder l'autorisation devrait rassurer les parents sur le fait que la FDA fait preuve de diligence raisonnable pour s'assurer que le vaccin est sûr et efficace pour les enfants.
"Plutôt que d'avoir un problème à amener quiconque à remettre en question le processus, j'espère que cela rassure les gens sur le fait que le processus a une norme, que le processus est celui que nous suivons, et nous suivons la science en nous assurant que tout ce que nous autorisons a la sécurité et l'efficacité que les gens attendent de notre examen réglementaire des produits médicaux », a déclaré Marks aux journalistes lors d'un appel à la presse vendredi.
Marks a déclaré que les parents devront compter sur des mesures d'atténuation pour protéger leurs enfants en attendant l'autorisation du vaccin dans les mois à venir. Ces mesures comprennent le masquage et le fait de s'assurer que tous les membres de la famille éligibles sont vaccinés.
Les régulateurs américains de la santé ont fait face à une pression publique croissante pour autoriser les injections alors que les hospitalisations d'enfants atteints de Covid ont augmenté au cours de la vague d'infection sans précédent causée par omicron. La FDA avait initialement demandé à Pfizer et BioNTech de soumettre une demande d'autorisation pour les deux premières doses du vaccin, le temps qu'ils finissent de collecter des données sur l'efficacité de la troisième dose.
Pfizer et BioNTech, à la demande de la FDA, ont déposé la semaine dernière une demande d'autorisation des deux premières doses, invoquant un "besoin urgent de santé publique" pour les jeunes enfants pendant la vague d'omicron. Cependant, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré à l'époque que les enfants de moins de 5 ans auraient finalement besoin d'une troisième dose pour bénéficier du niveau de protection le plus élevé contre l'omicron et les futures variantes.
Pfizer a modifié son essai clinique pour les jeunes enfants en décembre pour étudier le troisième vaccin après que les deux premières doses n'aient pas produit de réponse immunitaire adéquate chez les enfants de 2 à 4 ans. Les jeunes enfants recevront une dose plus petite de trois microgrammes par rapport aux injections de 30 microgrammes approuvées pour les adultes.
Le conseiller médical en chef de la Maison Blanche, le Dr Anthony Fauci, a déclaré le mois dernier qu'il espérait que la FDA étendrait l'admissibilité au vaccin aux jeunes enfants en février.
Les Centers for Disease Control and Prevention avaient déjà commencé à jeter les bases de la distribution des vaccins ce mois-ci, indiquant aux autorités sanitaires nationales et locales plus tôt cette semaine qu'ils pourraient recevoir leurs premiers envois d'ici le 21 février. Cependant, le CDC a déclaré que l'expédition ne commencerait que lorsque la FDA autorise le vaccin et l'administration des injections ne pouvait pas commencer tant que le CDC n'avait pas donné son approbation.
Le CDC prévoit de déployer 10 millions de doses en trois phases dès que la FDA autorisera la dose plus faible de 3 microgrammes de Pfizer et BioNTech pour les enfants de 6 mois à 4 ans, selon un nouveau document de planification publié discrètement dimanche. Les autorités sanitaires nationales et locales pourraient commencer à précommander les premières doses lundi.
Source : https://www.cnbc.com/2022/02/11/pfizer-delays-its-application-to-the-fda-to-expand-its-covid-vaccine-to-kids-under-5. html