Les parents d'enfants de moins de 5 ans devront attendre au moins jusqu'en avril pour faire vacciner leurs enfants contre Covid-19, après que la Food and Drug Administration et Pfizer ont brusquement retardé cette semaine les plans d'autorisation accélérée des injections.
La FDA avait initialement prévu d'autoriser les deux premières doses de ce qui sera finalement un vaccin à trois doses dès ce mois-ci. Cependant, le Dr Peter Marks, chef de la division des vaccins de la FDA, a déclaré que les données mises à jour soumises par Pfizer et BioNTech ne soutenaient pas le plan visant à obtenir les deux premières doses plus tôt. Marks a reconnu que la décision était abrupte, mais a déclaré que la FDA suivait la science.
"Les données que nous avons vues nous ont fait réaliser que nous avions besoin de voir les données d'une troisième dose dans l'essai en cours afin de déterminer si nous pouvions procéder à une autorisation", a déclaré Marks aux journalistes lors d'un appel vendredi, sans fournir de détails. sur les données.
La commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a déclaré que le régulateur des médicaments avait cherché à agir rapidement pour protéger les enfants contre l'omicron alors que les hospitalisations de Covid parmi les plus jeunes ont atteint des niveaux records ces dernières semaines. Cependant, les normes de sécurité et d'efficacité de la FDA obligent l'agence à attendre plus d'informations sur la troisième dose, a déclaré Woodcock.
"L'objectif était de comprendre si deux doses fourniraient une protection suffisante pour aller de l'avant avec l'autorisation de l'utilisation du vaccin dans ce groupe d'âge", a déclaré Woodcock dans un communiqué. "Notre approche a toujours été de mener un examen réglementaire qui réponde aux besoins urgents de santé publique créés par la pandémie, tout en respectant nos normes rigoureuses de sécurité et d'efficacité", a-t-elle déclaré.
"Pouvoir commencer à évaluer les données initiales a été utile dans notre examen de ces vaccins, mais pour le moment, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l'évaluation en cours d'une troisième dose devraient être prises en compte", a déclaré Woodcock.
Le Dr Paul Offit, membre du comité consultatif sur les vaccins de la FDA, a déclaré que le plan accéléré était basé sur l'hypothèse que la troisième dose était sûre et efficace, mais rien ne garantit que ce sera le cas une fois les données finales soumises.
"Imaginez-nous l'approuver après deux doses, puis découvrir plus tard que la troisième dose n'était pas sûre et devoir ensuite se retirer", a déclaré Offit, pédiatre et directeur du Vaccine Education Center du Children's Hospital de Philadelphie. "Je suis content que nous attendions d'avoir toutes les données pour prendre cette décision."
La FDA avait subi des pressions ces dernières semaines de la part de certains parents et médecins pour étendre rapidement l'éligibilité afin de protéger les tout-petits jusqu'à 4 ans alors que la variante omicron balayait le pays. Les enfants de moins de 5 ans sont le seul groupe d'âge restant aux États-Unis qui n'est pas éligible à la vaccination.
Près de 5,200 18 enfants ont été hospitalisés avec Covid le 2021 janvier, selon une moyenne sur sept jours des données du ministère de la Santé et des Services sociaux, soit deux fois plus que le pic précédent de l'automne 3,000. Ce chiffre est depuis tombé à environ XNUMX XNUMX vendredi, selon les données du HHS.
L'American Academy of Pediatrics, dans un communiqué vendredi, a déclaré que bien que la nouvelle soit frustrante pour de nombreux parents, il est important d'avoir un processus d'examen rigoureux pour garantir un vaccin sûr et efficace.
"Un processus prudent, robuste et transparent pour évaluer les preuves du vaccin dans ce groupe d'âge est essentiel pour que les parents aient confiance en offrant le vaccin à leurs enfants", a déclaré l'AAP.
Le problème est que deux doses du vaccin de Pfizer et BioNTech n'ont pas produit une réponse immunitaire adéquate chez les enfants âgés de 2 à 4 ans lors des essais cliniques. Les entreprises évaluent un niveau de dose inférieur de 3 microgrammes chez les enfants de moins de 5 ans, par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes qui reçoivent des injections de 30 microgrammes.
Pfizer et BioNTech ont modifié leur essai clinique en décembre pour étudier une troisième dose afin de déterminer si cela produirait la réponse immunitaire nécessaire pour se protéger contre Covid. Les entreprises avaient toujours déclaré que les données ne seraient pas prêtes avant avril.
Cependant, la montée rapide d'omicron pendant les vacances et jusqu'en janvier a créé ce que Pfizer a appelé un "besoin urgent de santé publique" pour faire vacciner les enfants de ce groupe d'âge. Marks a déclaré que la décision soudaine de la FDA de retarder l'autorisation ne devrait pas affecter la confiance des parents dans le vaccin. Il a déclaré que le changement montre que la FDA prend ses responsabilités au sérieux et prend des décisions basées sur les données au fur et à mesure qu'elles émergent.
"J'espère que cela rassure les gens sur le fait que le processus a une norme, que le processus est celui que nous suivons", a déclaré Marks. "Et nous suivons la science pour nous assurer que tout ce que nous autorisons a la sécurité et l'efficacité que les gens attendent de notre examen réglementaire des produits médicaux."
Wayne Koff, PDG du Human Vaccines Project et professeur d'épidémiologie à Harvard, a déclaré qu'il y avait de bonnes raisons de s'attendre à ce que la troisième dose améliore l'efficacité du vaccin chez les enfants de moins de 5 ans. Les doses de rappel se sont avérées efficaces pour prévenir les maladies graves dans d'autres groupes d'âge, a déclaré Koff, et le vaccin devrait vraiment être considéré comme un schéma à trois doses en général dans tous les groupes d'âge à ce stade.
Offit a déclaré que le vaccin Covid deviendra probablement un vaccin infantile de routine à l'avenir, comme la vaccination contre la poliomyélite. Les États-Unis ont éliminé la poliomyélite dans les années 1970, mais ils continuent de vacciner les enfants car le virus continue de circuler dans certaines régions du monde. Les experts en santé publique conviennent largement que l'éradication de Covid est peu probable à ce stade.
« Le fait demeure, nous allons avoir besoin d'avoir une population hautement protégée pendant des années et des décennies. Je soupçonne que cela deviendra une vaccination infantile de routine », a déclaré Offit.
Bien que certains parents puissent estimer qu'il a fallu trop de temps pour étendre l'accès au vaccin, Koff a déclaré que la FDA avait accéléré le processus autant que possible en abaissant progressivement l'âge d'éligibilité tout en respectant les normes de sécurité et d'efficacité.
"Au début, vous devez montrer que le vaccin est sûr et efficace dans la population adulte", a déclaré Koff. "Une fois que vous avez montré cela, vous pouvez alors descendre en termes d'âge des adolescents, puis éventuellement des enfants plus jeunes, puis éventuellement des nourrissons."
Offit a déclaré que les enfants de moins de 18 ans sont infectés moins fréquemment et moins gravement, c'est pourquoi la vaccination s'est d'abord concentrée sur les populations plus âgées. Pendant que les parents attendent le vaccin, ils devraient construire un «fossé» autour de leurs enfants qui ne sont pas éligibles en s'assurant que tous ceux qui sont en contact avec eux ont reçu leur vaccin, a-t-il déclaré.
Alors qu'environ 75% des adultes américains sont entièrement vaccinés avec deux doses de vaccins Pfizer ou Moderna ou une dose du vaccin Johnson & Johnson à partir de jeudi, ce chiffre est inférieur pour les enfants. Environ 57% des personnes âgées de 12 à 17 ans sont complètement vaccinées, selon le CDC, et 24% de celles de 5 à 11 ans.
- Nate Rattner de CNBC a contribué à ce rapport.
Source : https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html