Les États-Unis ont jusqu'en juin pour décider de nouveaux vaccins pour cet automne, selon un responsable de la FDA

La FDA a jusqu'au début de l'été pour décider si les fabricants de vaccins doivent modifier les Covid des injections pour cibler différentes variantes de virus afin d'éviter une nouvelle augmentation possible des cas cet automne, selon un haut responsable de l'organisme de réglementation des médicaments.

Le Dr Peter Marks, qui dirige le bureau de la Food and Drug Administration responsable de la sécurité et de l'efficacité des vaccins, a déclaré mercredi au comité consultatif de l'agence qu'une décision devrait être prise d'ici juin afin d'avoir des vaccins disponibles à l'automne. Marks a déclaré que les États-Unis pourraient faire face à une autre vague d'infection à ce moment-là, car le virus continuera d'évoluer à mesure que l'immunité contre les vaccins actuels diminue.

Robert Johnson, un haut responsable de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, a déclaré lors de la réunion que le plus grand défi dans la mise à jour des vaccins sera la coordination entre les fabricants de vaccins pour s'assurer qu'ils se concentrent sur les bonnes variantes de Covid.

Pfizer, Moderne et d'autres fabricants de vaccins mènent des essais cliniques sur des vaccins à base d'omicron. Cependant, les sociétés ne coordonnent pas actuellement leurs nouvelles formules de vaccins, selon Jerry Weir, chef de la division des produits viraux de la FDA. Plusieurs membres du comité consultatif de la FDA ont déclaré que les autorités de santé publique devaient développer une approche unifiée entre les fabricants de vaccins, similaire à leur travail de mise à jour du vaccin contre la grippe pour cibler de nouvelles souches chaque année.

Le Dr Paul Offit, membre du comité de la FDA, a déclaré que le CDC devait prendre l'initiative de décider quand les vaccins ne sont plus efficaces contre les maladies graves, afin que la FDA et les National Institutes of Health puissent ensuite travailler avec les entreprises pour déterminer la meilleure voie. en avant sur un nouveau coup.

"À un certain niveau, les entreprises dictent en quelque sorte la conversation ici", a déclaré Offit. « Vous entendez souvent dire que la société dispose désormais d'un vaccin spécifique à l'omicron, ou d'un vaccin qu'elle peut désormais associer au vaccin antigrippal. Cela ne devrait pas venir d'eux, cela doit vraiment venir de nous.

Les responsables de la FDA ont proposé d'utiliser le processus de développement de nouveaux vaccins contre la grippe comme guide pour changer les vaccins Covid. Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé fait une recommandation sur la composition du vaccin contre la grippe. La FDA prend ensuite sa propre décision, sur la base d'une recommandation de son comité, sur la souche à utiliser pour les injections aux États-Unis.

L'incertitude sur la trajectoire de l'évolution de Covid, contrairement à la prévisibilité de la grippe, rend difficile de déterminer comment les vaccins doivent être mis à jour - ou s'ils ont même besoin d'un changement du tout.

Selon les données des Centers for Disease Control and Prevention présentées lors de la réunion, trois doses de vaccins Pfizer ou Moderna ont été efficaces à plus de 80% pour prévenir l'hospitalisation chez les adultes en bonne santé pendant la vague omicron. Mais les vaccins des entreprises sont toujours basés sur la version originale du virus qui a émergé à Wuhan, en Chine, et leur efficacité contre l'infection a considérablement diminué depuis le début de la pandémie.

Covid a muté deux à 10 fois plus vite que la grippe, selon la souche de ce dernier virus, selon Trevor Bedford, virologue au Fred Hutchinson Cancer Research Center. Bedford a déclaré qu'il s'attend à ce que la protéine de pointe, que le virus Covid utilise pour envahir les cellules humaines, continue d'évoluer. Les vaccins ciblent le pic et à mesure que la protéine mute, l'efficacité des injections peut diminuer.

Bedford a déclaré que le scénario le plus probable au cours de l'année prochaine est omicron et que ses sous-variantes évolueront pour devenir plus transmissibles et échapper davantage à l'immunité contre la vaccination et l'infection. Cependant, il a déclaré qu'il était difficile de prédire si une autre variante fortement mutée viendra bouleverser la réponse à la pandémie comme l'a fait omicron au cours de l'hiver.

"Nous ne savons vraiment pas si ces virus extrêmement divergents seront une caractéristique commune ou une caractéristique rare de l'évolution endémique du SRAS-CoV-2", a déclaré Bedford, en utilisant le nom scientifique du virus qui cause Covid.

Johnson a noté que dans le cas de la grippe, les fabricants de vaccins sont en mesure de développer à l'avance des plans de production basés sur un marché saisonnier stable. Cependant, il n'est pas encore clair si Covid suivra un schéma saisonnier prévisible similaire à la grippe, selon le Dr Kanta Subbarao, un virologue qui travaille sur la grippe pour l'OMS.

Les membres du comité de la FDA ont déclaré que la question centrale dans la mise à jour d'un vaccin est de déterminer quelle métrique les autorités de santé publique devraient utiliser pour déterminer quand les injections ont perdu leur efficacité. Les scientifiques n'ont pas encore déterminé si un certain niveau d'anticorps généré par un vaccin se traduit par une protection claire contre le virus, selon le Dr Cody Meissner, expert en maladies infectieuses à la Tufts University School of Medicine.

En conséquence, les autorités de santé publique devront se fier aux taux d'hospitalisation pour déterminer si le vaccin perd de son efficacité, a déclaré Meissner. Cependant, il n'est pas non plus clair si les données nationales sur les hospitalisations sont principalement composées de patients admis en raison du virus ou de personnes dont le test est positif après leur admission pour d'autres raisons. Meissner a souligné des données du Massachusetts qui montraient que 65% des 219 personnes hospitalisées avec Covid au 5 avril étaient en fait admises pour des raisons autres que le virus.

Le Dr Amanda Cohn, une responsable du CDC, a déclaré au comité que le renforcement répété n'est pas une stratégie de santé publique durable. Cohn a déclaré que l'efficacité des vaccins contre l'hospitalisation reste élevée et que la société devra peut-être accepter un certain niveau d'infection qu'elle pourra ensuite traiter avec des pilules antivirales qui sont maintenant sur le marché.

La FDA a autorisé les quatrièmes injections pour les adultes de 50 ans et plus la semaine dernière sans consulter le comité, une décision qui a scientifiques et médecins divisés, certains d'entre eux pensent qu'il n'y a pas suffisamment de données pour prendre en charge des prises de vue supplémentaires. Marks a déclaré que la FDA n'avait pas consulté le comité parce que le régulateur des médicaments considérait l'autorisation comme un moyen de donner aux personnes plus vulnérables aux maladies graves une protection supplémentaire jusqu'à ce qu'une décision plus large soit prise pour le reste de la population.

"Je pense que nous sommes tout à fait d'accord et avec l'idée que nous ne pouvons tout simplement pas stimuler les gens aussi souvent que nous le sommes", a déclaré Marks au comité. "Je suis le premier à reconnaître que cette quatrième dose de rappel supplémentaire qui a été autorisée était une mesure palliative jusqu'à ce que nous mettions en place les choses pour le prochain rappel potentiel compte tenu des données émergentes", a déclaré Marks.