Les États-Unis et la Chine font avancer les discussions sur un pacte pour accélérer les essais de médicaments contre le cancer

Des experts américains et chinois de la santé s'exprimant lors d'une conférence en ligne ce mois-ci ont suggéré que les deux pays pourraient progresser vers un accord de collaboration dans la lutte contre le cancer grâce à une participation multirégionale à des essais cliniques.

Les discussions ont eu lieu après un sommet entre le président américain Joe Biden et le président chinois Xi Jinping en Indonésie en novembre au cours duquel les deux dirigeants ont cherché des domaines d'amélioration potentielle dans une relation tendue par la géopolitique et d'autres différences.

Jingquan Bi, vice-président exécutif du Centre chinois pour les échanges économiques internationaux et ancien commissaire de la Food and Drug Administration de Chine, a exprimé l'espoir lors de la réunion du 2 décembre que les États-Unis pourraient aider à éliminer les obstacles à un accord de confidentialité pour ouvrir la voie à Participation de la Chine à l'adhésion au projet Orbis. La suppression de ces obstacles aiderait à "promouvoir des examens réglementaires simultanés entre les deux pays et à accélérer les approbations de médicaments anticancéreux", a déclaré Bi.

Le projet Orbis est un programme international relevant du centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dans lequel les pays membres acceptent d'examiner simultanément les données des essais cliniques afin de raccourcir le temps nécessaire aux patients atteints de cancer pour accéder aux nouveaux médicaments et traitements. Huit pays – mais pas la Chine – participent actuellement au projet Orbis, qui a été lancé en 2019. Les huit sont les États-Unis, le Canada, l'Australie, la Suisse, le Brésil, Israël, Singapour et le Royaume-Uni. Le centre d'excellence en oncologie de la FDA est une réalisation phare du White House Cancer Moonshot du président Biden, qui a débuté en 2016. (Voir l'article connexe ici.)

"Je ne pense pas qu'il y ait des difficultés insurmontables à signer un accord de confidentialité entre la Chine et les États-Unis", a déclaré Bi, actuellement vice-président exécutif du Centre chinois pour les échanges économiques internationaux à Pékin. "J'espère que les deux parties pourront renforcer la communication sur cette question, ainsi que la rédaction et la signature d'un accord de confidentialité", a-t-il déclaré.

Son ancienne agence – la China Food and Drug Administration – a été restructurée en Administration nationale des produits médicaux. Bi y a marqué les esprits par une réforme réglementaire sur la transparence des données des essais cliniques et a conduit en 2017 l'agence chinoise à rejoindre le Conseil international pour l'harmonisation, inaugurant un nouvel environnement réglementaire en Chine adoptant des normes mondiales.

Le chef de l'oncologie de la FDA américaine, le Dr Richard Pazdur, a déclaré lors de la réunion organisée par le Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ou MSK, basé à New York, et le groupe chinois d'oncologie thoracique, ou CTONG, basé à Guangzhou, que les pays membres du projet Orbis cherchaient à progresser en "demandant aux produits pharmaceutiques industries à faire des soumissions simultanées aux pays où il y avait un retard important » dans les approbations de nouveaux médicaments.

"Plusieurs fois, ce retard était de l'ordre de quelques mois, mais plusieurs fois, ce sont des années que les patients ont été retardés pour obtenir d'importants médicaments contre le cancer", a-t-il déclaré. "Nous avons donc demandé aux sociétés pharmaceutiques de présenter des soumissions simultanées aux pays qui avaient ce retard, puis nous travaillerions avec ces pays pour examiner ces demandes de manière relativement rapide."

À la fin de 2021, le réseau Project Orbis faisait partie de 75 demandes de médicaments de la FDA liées aux soins contre le cancer; 35% visaient de nouveaux types de molécules liées au cancer, et un total de 250 demandes avaient été soumises dans le monde dans les huit pays partenaires, a déclaré Pazdur, qui supervise le projet Orbis en sa qualité de directeur du Centre d'excellence en oncologie de la FDA. à Washington DC

"Le succès de ce programme est vraiment sans précédent en ce qui concerne la promotion de la communication entre les organismes de réglementation obtenant des normes réglementaires uniformes", a-t-il déclaré.

"Nous accueillons de nouveaux partenaires", a déclaré Pazdur, "Cependant, nous avons des limites, et certaines d'entre elles ne sont que des applications financières et logistiques. Tous les partenaires doivent avoir des exigences de confidentialité avec tous les partenaires. Cela pose donc certains problèmes pour faire participer de nouveaux pays au projet Orbis », a-t-il déclaré, sans mentionner la Chine.

La complexité des approbations d'accords de confidentialité peut encore nécessiter plus de temps pour être résolue entre la Chine et les membres du projet Orbis. "Je serais heureux de discuter davantage de la participation de la Chine au projet Orbis." Cependant, a-t-il poursuivi, « le point d'achoppement est l'accord confidentiel qui devrait être signé. Étant donné que plusieurs comtés sont impliqués dans le projet Orbis, cela peut être un objectif à long terme.

"Un accord confidentiel limité entre nos deux pays sur une application spécifique pourrait être un moyen de relancer l'implication de la Chine", a-t-il déclaré dans un e-mail de suivi à Forbes.

Une initiative supplémentaire au projet Orbis qui pourrait permettre la participation de la Chine avec d'autres nations dans la lutte contre le cancer pourrait être un nouvel effort lancé par le centre de Pazdur cette année, "Project Pragmatica", qui vise à simplifier les essais cliniques.

"L'un des problèmes que j'ai remarqué en tant qu'oncologue depuis près de 40 ans maintenant est que nos essais cliniques sont devenus de plus en plus complexes", a déclaré Pazdur. "Il y a vraiment un besoin parfois de simplifier les essais cliniques pour tenter d'utiliser des essais cliniques qui reproduisent ce qui se passe dans le monde réel", a déclaré Pazdur.

"La Chine (a) déjà participé à des essais mondiaux multirégionaux, sa participation au projet Pragmatica impliquerait donc l'accord du sponsor pharmaceutique", a écrit Pazdur. "Nous serions heureux que la Chine participe au projet Pragmatica."

D'autres intervenants ont salué les efforts déployés pour impliquer la Chine. Plus de 10 millions de personnes meurent chaque année du cancer; La Chine et les États-Unis se classent aux premier et deuxième rangs pour le nombre de patients atteints de cancer et le fardeau global du cancer.

"La collaboration dans la lutte contre le cancer représente une ouverture importante pour les États-Unis et la Chine pour redynamiser leurs relations à la suite du sommet du mois dernier entre le président américain Joe Biden et le président chinois Xi Jinping lors de la réunion du G20 à Bali", a déclaré le PDG de l'Asia Society et ancien Le Premier ministre australien Kevin Rudd a déclaré au rassemblement en ligne.

"Si nous réussissons celui-ci sur le cancer, cela ajoutera toute cette nouvelle dynamique positive au cadre général de la relation américano-chinoise, dont les deux présidents ont signalé le mois dernier seulement qu'elle doit être redynamisée", a-t-il déclaré. (Voir article précédent ici.)

Parmi les autres intervenants figuraient Bob Li, médecin ambassadeur en Chine et en Asie-Pacifique chez MSK, Yi-Long Wu, président de CTONG, et Jing Qian, directeur général fondateur du Center for China Analysis à l'Asia Society Policy Institute à New York.

L'événement, visionné en ligne par un public de plus de 20,000 XNUMX personnes en Chine, comprenait une discussion sur les essais cliniques internationaux avec des biopsies liquides, la technologie des biomarqueurs et le traitement du cancer du poumon.

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