La course vers le bas sur le marché pharmaceutique chinois renforce le besoin de commercialiser aux États-Unis

Pendant des années, le gouvernement chinois a subventionné son industrie pharmaceutique en plein essor par des subventions directes pour la mise à l'échelle d'entreprises nationales qui montrent le potentiel pour devenir des leaders mondiaux. Selon les estimations, les fonds publics représentent 25 % de l'investissement total de l'industrie, et les banques de développement de l'État complètent ces subventions par des prêts à faible taux d'intérêt. Les crédits d'impôt pour l'investissement dans la recherche et le développement, un instrument politique efficace développé à l'origine aux États-Unis, sont maintenant plusieurs fois plus généreux en Chine.

L'impact des subventions chinoises était évident lors de plusieurs voyages que j'ai effectués dans des entreprises de biotechnologie émergentes en Chine avant la pandémie de COVID. Certaines sociétés de biotechnologie chinoises ont construit leurs propres installations de fabrication coûteuses avant même de commencer les essais cliniques, une rareté dans le reste du monde où même les médicaments commerciaux sont fréquemment fabriqués par des tiers. Semblable à l'état actuel du marché immobilier résidentiel chinois, où les ventes de logements continuent de chuter et les promoteurs continuent de manquer de capital pour mener à bien leurs projets, bon nombre de ces installations de fabrication restent sous-utilisées, témoignages de fausses attentes quant à la robustesse du marché pharmaceutique chinois. .

Il n'est pas surprenant que ces entreprises nouvellement formées s'attendaient à de solides bénéfices en accédant au marché pharmaceutique chinois, désormais le deuxième au monde après les États-Unis. L'attente était que même si les prix des médicaments pourraient être plus bas, la population chinoise de 1.4 milliard (environ cinq fois plus importante qu'aux États-Unis) permettrait un volume de ventes plus important qui compenserait les marges bénéficiaires plus faibles. Cependant, la dynamique en Chine est devenue celle des marges bénéficiaires limitées par rapport à celles des États-Unis. Les sociétés pharmaceutiques chinoises ont depuis été contraintes de recalibrer leurs stratégies marketing.

Contrairement aux États-Unis où aucune agence nationale ne plafonne les prix des médicaments, la liste nationale chinoise des médicaments remboursés (NRDL) dicte les prix des médicaments. Alors que les programmes d'assistance directe/aux patients ont généralement été les premières voies de remboursement utilisées par les fabricants de médicaments chinois et présentent une opportunité importante payée par les patients aisés, l'inclusion sur le NRDL signifie que les produits seront entièrement ou partiellement remboursés au niveau national. et en général sont les seuls produits prescrits par les hôpitaux publics qui traitent la majorité des patients chinois.

D'une part, la NRDL profite aux entreprises pharmaceutiques chinoises. Il protège les marques nationales dans le cas où les médicaments étrangers et nationaux ciblent un mécanisme similaire. Par exemple, la NRDL a exclu les inhibiteurs de points de contrôle mondiaux importés comme Opdivo® (commercialisé par Bristol-Myers Squibb) et Keytruda® (commercialisé par Merck Sharp et Dohme) suite à l'approbation d'inhibiteurs de points de contrôle nationaux comme BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences ' Tuoyi® et AiRuiKa® de Jiangsu Hengrui Medicine.

Cependant, les pressions sur les prix de la NRDL sont sévères, les remises étant généralement de 50 à 70 % par rapport au coût direct du médicament en Chine (ce qui représente déjà une remise importante par rapport au prix de gros aux États-Unis). Par exemple, en 2019, Tuoyi, l'inhibiteur de point de contrôle le moins cher disponible en Chine à l'époque, coûtait environ 15,000 45,000 dollars par an après les programmes d'assistance aux patients, contre environ XNUMX XNUMX dollars pour Keytruda en Chine à l'époque. Le prix actuel de NRDL Tuoyi est encore plus bas¹. Comparez cela avec le coût de Keytruda aux États-Unis d'environ 150,000 XNUMX $ par an.

Les médicaments oncologiques de marque typiques aux États-Unis ont une marge bénéficiaire d'environ 80 %. Ainsi, bien qu'il y ait encore un coût important pour fabriquer et commercialiser le médicament, un médicament comme Keytruda est devenu l'un des médicaments les plus rentables de tous les temps, basé en grande partie sur les revenus américains. Cependant, il est difficile d'imaginer comment les inhibiteurs de points de contrôle en Chine atteindront ne serait-ce qu'un minimum de ce succès à 15,000 XNUMX $ ou moins de remboursement annuel par patient, quel que soit le volume des ventes - les marges sont tout simplement trop faibles compte tenu des coûts substantiels de fabrication et de commercialisation.

Une solution pour les sociétés pharmaceutiques chinoises contraintes de compter avec les remboursements punitifs de la NRDL est d'accéder au marché américain. Cependant, cela a été problématique depuis que les essais cliniques qui ont servi de base à l'approbation des inhibiteurs de points de contrôle chinois ont presque exclusivement recruté des patients chinois, et la FDA a clairement indiqué que les données dérivées de la Chine sont insuffisantes pour permettre l'accès au marché américain. Au contraire, un médicament approuvé aux États-Unis doit avoir été étudié dans une population représentative de la démographie de la population américaine. C'est difficile à faire pour un inhibiteur de point de contrôle de nos jours : les plans d'étude utilisés par Keytruda pour ses approbations initiales, qui ajoutaient un inhibiteur de point de contrôle à la chimiothérapie et par rapport à la chimiothérapie seule, sont désormais contraires à l'éthique aux États-Unis, car Keytruda et d'autres inhibiteurs de point de contrôle sont une norme de soins pour les types de cancer les plus courants. Refuser aux patients l'accès à ces inhibiteurs de points de contrôle, y compris dans le groupe témoin d'un essai clinique, serait considéré comme une faute professionnelle. Les quelques inhibiteurs de point de contrôle chinois soumis pour approbation qui incluaient des patients aux États-Unis se sont donc concentrés sur des cancers très rares (par exemple, le cancer du nasopharynx) avec un potentiel de marché limité.

Tout cela indique qu'un accès précoce au marché pharmaceutique chinois en croissance rapide - le deuxième plus grand au monde - ne se traduit en aucun cas par des bénéfices substantiels. À l'avenir, la concurrence nationale des médicaments en Chine devrait croître rapidement, grâce à l'approbation rapide des traitements locaux. Mais alors que de nouveaux médicaments peuvent être approuvés en Chine, à moins qu'ils n'aient des mécanismes d'action uniques, ils peuvent simplement rejoindre une course vers le bas en termes de remboursement national. D'où la tendance croissante des sociétés pharmaceutiques chinoises à poursuivre des collaborations avec des partenaires américains, ce qui impliquera de se concentrer sur des médicaments dotés d'attributs qui les rendent désirés par les patients et payeurs américains.