Le stock de SRPT augmente sur l'approbation accélérée potentielle de la thérapie génique

La Food and Drug Administration a déclaré lundi qu'elle procéderait à un examen rapide de Thérapeutique Sarepta'(SRPT) la thérapie génique de la dystrophie musculaire et le stock de SRPT a bondi.

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Sarepta a déposé une demande d'approbation sur la base de trois études cliniques de la thérapie génique, SRP-9001. Mais une étude, appelée Embark, est toujours en cours avec des résultats attendus d'ici la fin de 2023. La FDA prendra une décision d'approbation avant ces résultats en mai. Cela signifie que Sarepta pourrait lancer le médicament tôt avant d'avoir les résultats finaux en main grâce à un processus connu sous le nom d'approbation accélérée.

"Dans le meilleur des cas, cela accélérerait le délai de commercialisation du 9001", a déclaré Brian Abrahams, analyste chez RBC Capital Markets, dans un rapport aux clients. Les approbations accélérées sont toujours subordonnées à une étude de confirmation. Embark pourrait devenir cela, selon les analystes.

Sur le marché boursier aujourd'hui, l'action SRPT a bondi de 3.1 %, terminant la session régulière à 118.13. L'action Sarepta a une forte Évaluation de la force relative de 96, ce qui le place dans le top 4% de toutes les actions en termes de performance sur 12 mois, selon IBD numérique.

Stock SRPT : remplacer un gène défectueux

Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne sont porteurs d'un gène anormal responsable de la fabrication de la protéine dystrophine. La dystrophine est essentielle à la santé et à la fonction musculaire. La thérapie génique de Sarepta vise à insérer un gène corrigé qui code pour une version raccourcie de la protéine dystrophine.

Les analystes s'attendent à ce que la FDA organise une réunion du comité consultatif pour discuter des avantages et des risques de la thérapie génique de Sarepta. Si tel est le cas, les conseillers feront une recommandation non contraignante à l'ensemble de l'agence.

Pourtant, la nouvelle de lundi "réduit partiellement les risques de Sarepta, étant donné que les investisseurs s'interrogeaient sur les chances que la FDA accepte un calendrier accéléré, l'étude Embark étant si proche derrière", a déclaré Gil Blum, analyste de Needham, dans un rapport.

Il a une cote d'achat et un objectif de cours de 158 sur les actions SRPT.

Suivez Allison Gatlin sur Twitter à @IBD_AGatlin.

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