Le Sénat confirme que Biden FDA a choisi Califf, malgré les objections aux liens avec l'industrie pharmaceutique

Le Sénat a confirmé de justesse le Dr Robert Califf au poste de commissaire de la Food and Drug Administration mardi, en raison d'objections à ses liens avec l'industrie pharmaceutique et de craintes qu'il n'agisse pas de manière suffisamment agressive pour endiguer l'épidémie d'opioïdes.

La Maison Blanche s'est appuyée sur six républicains pour faire franchir la ligne d'arrivée à Califf après que cinq démocrates ont voté contre le candidat du président Joe Biden. Le vote final était 50-46 pour Califf.

"Dr. Califf est un candidat extrêmement qualifié avec un soutien bipartisan », a déclaré le sénateur Richard Burr, le républicain de rang au comité sénatorial de la santé, avant le vote de mardi.

Califf est un éminent cardiologue possédant une vaste expérience en recherche clinique qui a été commissaire de la FDA au cours de la dernière année au pouvoir du président Barack Obama. Biden a déclaré que Califf apportera une main ferme à la FDA alors que le régulateur des médicaments est confronté à des décisions urgentes sur les vaccins, les thérapeutiques et les tests Covid pour lutter contre la pandémie.

La confirmation de Califf intervient plus d'un an après l'entrée en fonction de Biden. Le Dr Janet Woodcock, un vétéran de l'agence depuis trois décennies, a occupé le poste de commissaire par intérim l'année dernière tandis que la FDA a progressivement abaissé l'âge d'éligibilité au vaccin de Pfizer, autorisé les injections de rappel et approuvé deux médicaments antiviraux majeurs pour traiter les patients Covid.

Bien que la Maison Blanche aurait considéré Woodcock pour le rôle permanent, elle a fait face à une opposition à Capitol Hill. Woodcock a dirigé le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA lorsque les opioïdes sur ordonnance, y compris l'OxyContin, ont été approuvés dans les années 1990.

Dans une lettre de décembre adressée au comité sénatorial de la santé, six anciens chefs de la FDA ont déclaré que l'absence d'un commissaire confirmé pendant un an avait compliqué la capacité du régulateur des médicaments à remplir son mandat. Ils ont approuvé Califf comme quelqu'un ayant l'expérience nécessaire pour jouer immédiatement un rôle de leadership efficace en temps de crise.

"Confirmer le Dr Califf est essentiel non seulement pour aller au-delà de l'urgence de Covid-19, mais aussi pour aider à s'acquitter des nombreuses autres responsabilités réglementaires majeures de la FDA où le Sénat a confirmé que le leadership est essentiel pour le bien-être de la nation", ont écrit les Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn et quatre autres anciens commissaires.

Cependant, la nomination de Califf n'a pas été sans controverse, l'opposition venant de plusieurs membres du propre parti de Biden.

Le sénateur Bernie Sanders, I-Vt., A critiqué Califf pour posséder des millions de dollars en actions pharmaceutiques, l'accusant de participer à une porte tournante entre l'industrie et la FDA.

Califf est conseiller principal pour Google Health et Verily, la branche des sciences de la vie d'Alphabet. Il a reçu un salaire de 2.7 millions de dollars et jusqu'à 5 millions de dollars en actions chez Verily, selon un formulaire de divulgation éthique. Califf siège au conseil d'administration de Centessa Pharmaceuticals et de la société biopharmaceutique Cytokinetics. Il a jusqu'à 5 millions de dollars en stock-options non acquises chez Centessa et possède des centaines de milliers de dollars en actions Cytokinetics. Califf détient également des actions dans Amgen, Gilead Sciences et Bristol-Meyers Squibb.

Califf a déclaré qu'il démissionnerait de Verily, Centessa et Cytokinetics après confirmation et céderait ses avoirs pharmaceutiques dans les 90 jours.

Les sens. Joe Manchin, DW.Va., et Maggie Hassan, DN.H., se sont opposés à la nomination de Califf sur son précédent leadership de la FDA pendant la crise des opioïdes. Les décès par surdose de tous les opioïdes ont augmenté de 12% pour atteindre plus de 47,000 2016 pendant le mandat de Califf en tant que commissaire de 2017 à 17,000, tandis que les décès spécifiquement dus aux opioïdes sur ordonnance sont restés élevés avec plus de XNUMX XNUMX personnes succombant à des surdoses, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

Manchin a appelé la semaine dernière Biden à retirer la nomination de Califf, arguant qu'il n'avait "pas réussi à résoudre cette crise de manière significative" et qu'il n'apporterait pas le changement nécessaire à la FDA pour lutter contre les opioïdes, qui ont particulièrement touché la Virginie-Occidentale.

"Nous avons besoin d'un nouveau leadership dévoué qui comprend la gravité de l'épidémie de drogue et qui luttera contre la cupidité de l'industrie pharmaceutique", a écrit Manchin avec le sénateur Mike Braun, R-Ind., dans un éditorial publié dans USA Today. . Dans une déclaration le mois dernier, Hassan a déclaré « qu'il ne semble pas que les choses seraient différentes » sous la direction de Califf.

Alors qu'il était commissaire adjoint de la FDA pour les produits médicaux, Califf a annoncé un examen de la politique sur les opioïdes du régulateur des médicaments. Cependant, Manchin a critiqué Califf pour l'approbation par la FDA de trois nouveaux médicaments opioïdes pendant son mandat de commissaire de l'agence.

Au cours de son audience de nomination, Califf a reconnu l'échec de la FDA lorsqu'elle a approuvé OxyContin en 1995 sans études à long terme ni évaluation de la dépendance du médicament. Il a déclaré que la FDA devrait envisager de manière agressive de réétiqueter les opioïdes pour avertir qu'ils ne sont pas destinés à une utilisation à long terme.

"Je pense que nous devons apprendre de tout ce qui s'est passé au cours des dernières décennies avec nous et réévaluer où nous en sommes aujourd'hui", a déclaré Califf. « Parce que tout ce que nous avons fait jusqu'à présent, ce n'est pas suffisant. Tout le monde sera sur le pont et plus précisément, la FDA doit redoubler d'efforts en matière d'éducation des prescripteurs.

Un nombre record d'Américains, plus de 68,000 2020, sont morts d'overdoses d'opioïdes en 500,000, selon les données du CDC. Plus de 1999 XNUMX Américains sont morts d'overdoses d'opioïdes depuis XNUMX, selon les données.

Les législateurs ont également pressé Califf de sa position sur le processus d'approbation accélérée de la FDA pour les médicaments qui ont le potentiel d'aider les patients atteints de maladies graves qui ont peu d'autres options de traitement. Woodcock a fait face à des réactions négatives suite à l'approbation accélérée du médicament contre la maladie d'Alzheimer de Biogen, aduhelm, en juin après qu'un rapport a révélé que les dirigeants de l'entreprise avaient rencontré des responsables de la FDA en dehors des canaux officiels. Le commissaire par intérim a demandé une enquête de l'inspecteur général sur l'approbation du médicament contre la maladie d'Alzheimer de Biogen.

Le sénateur Ron Wyden, D-Ore., A déclaré à Califf dans une lettre plus tôt ce mois-ci que certaines entreprises ont profité du processus accéléré tandis que la FDA a hésité à exercer son autorité pour punir ceux qui abusent du processus. Califf, dans sa lettre de réponse, a déclaré qu'il travaillerait avec le Congrès pour combler les lacunes en matière de responsabilité.

Lors de son audition de nomination, Califf a déclaré que le peuple américain souhaitait un accès plus rapide à des médicaments susceptibles de traiter des maladies potentiellement mortelles. Cependant, il a reconnu que le processus accéléré s'accompagne intrinsèquement d'incertitudes et que la FDA doit faire mieux pour suivre les performances des médicaments qui sont approuvés tôt.

"Nous devons avoir un meilleur système pour évaluer ces produits au fur et à mesure qu'ils sont utilisés sur le marché", a déclaré Califf au comité sénatorial de la santé en décembre.