Pfizer demande à la FDA de donner le feu vert au vaccin Covid pour les enfants de moins de 5 ans

Topline

Pfizer a demandé à la Food and Drug Administration d'autoriser son vaccin Covid-19 à trois doses pour les enfants de moins de 5 ans, a annoncé la société mercredi soir, une décision qui pourrait étendre la protection contre le coronavirus aux 18 millions de jeunes enfants américains.

Faits marquants

La demande est intervenue quelques jours seulement après Pfizer et BioNTech publié les résultats des essais cliniques indiquant que trois injections à faible dose de leur vaccin contre le coronavirus produisent une «forte réponse immunitaire» chez les enfants de moins de 5 ans.

La FDA a déclaré qu'elle prévoyait d'examiner la demande "le plus rapidement possible" mais n'a pas pu donner de délai pour le faire, ABC News rapporté.

En avril, Moderna aussi a demandé à la FDA d'accorder une autorisation d'urgence pour son propre vaccin contre le coronavirus pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Ce qu'il faut surveiller

Lors de ses 14-15 juin réunion, le groupe consultatif de la FDA sur les vaccins discutera de la possibilité d'étendre le vaccin de Pfizer-BioNTech aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Les recommandations du comité ne sont pas contraignantes, mais les décisions d'approbation de la FDA s'alignent souvent sur celles du panel.

Fond clé

La demande d'autorisation d'utilisation d'urgence de Pfizer et BioNTech est intervenue après des mois de retard. En février, la FDA demandé Pfizer va soumettre des données sur les deux premières doses de son traitement en trois doses pour les nourrissons et les jeunes enfants, dans un geste, le PDG de Pfizer, Albert Bourla a affirmé Valérie Plante. pourrait permettre aux parents de commencer à vacciner leurs enfants en attendant l'autorisation d'une troisième dose. Cependant, l'évaluation par la FDA des deux premières doses de Pfizer a été en retard afin de donner à l'entreprise et aux régulateurs plus de temps pour collecter et examiner les données. Aucun vaccin Covid-19 n'est actuellement approuvé pour les enfants américains de moins de 5 ans, mais les États-Unis ont déjà suffisamment de doses pour vacciner tous 18 millions d'enfants dans cette tranche d'âge, selon l'American Hospital Association.

Grand nombre

% 80.3. C'est à quel point le vaccin de Pfizer-BioNTech est efficace pour prévenir le Covid-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, selon une étude de Pfizer.

Tangente

Pfizer et BioNTech prévoient également de soumettre des données soutenant l'utilité de leur vaccin pour les jeunes enfants à l'Agence européenne des médicaments et à d'autres régulateurs internationaux, a déclaré Pfizer dans un communiqué.

Lectures complémentaires

"Pfizer affirme que trois injections de vaccin à faible dose génèrent une "forte réponse immunitaire" chez les enfants de moins de 5 ans" (Forbes)

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