Pfizer demande à la FDA d'autoriser Covid Booster pour les enfants de 5 à 11 ans

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Pfizer et BioNTech mardi demandé autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration pour une injection de rappel de leur vaccin Covid-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, dans le cadre des derniers efforts visant à étendre la protection aux jeunes enfants, qui ont été mis à plus grand risque d'hospitalisation par le variant omicron.

Faits marquants

Les entreprises ont soumis des données d'un essai clinique indiquant que la piqûre de rappel a créé une forte réponse immunitaire chez les enfants sans introduire de nouveaux risques pour la sécurité.

Pfizer et BioNTech ont déclaré qu'ils prévoyaient de soumettre des données à l'Agence européenne des médicaments et à d'autres agences internationales de réglementation au cours des prochaines semaines.

La FDA a déjà autorisé une piqûre de rappel Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans qui ont des troubles immunitaires.

Fond clé

Selon données du département de la santé de l'État de New York, cependant, le vaccin est resté efficace à prévenir les maladies graves et les infections. La FDA autorisé une piqûre de rappel Pfizer-BioNTech pour les enfants de 12 à 15 ans le 3 janvier, affirmant que la piqûre pourrait aider à combattre la variante omicron, qui a provoqué une quadruple dans les hospitalisations d'enfants, touchant principalement enfants non vaccinés. Omicron est également plus susceptible que les autres variantes de coronavirus d'induire infections des voies respiratoires supérieures chez les enfants, augmentant le risque de crise cardiaque, selon une étude publiée le 15 avril par JAMA Pediatrics. À la lumière de ce risque, les responsables de la santé publique ont travaillé pour étendre les traitements Covid-19 pour les jeunes enfants. 25 avril, la FDA , Remdesivir antiviral Covid-19 pour les enfants de 28 jours et plus, faisant du remdesivir le premier traitement Covid-19 entièrement approuvé pour les enfants de moins de 12 ans. Autres traitements, y compris la thérapie par anticorps monoclonaux d'Eli Lilly bamlanivimab, avait déjà reçu une autorisation d'utilisation d'urgence plus conditionnelle pour une utilisation sur des enfants de moins de 12 ans.

Lectures complémentaires

"87% des enfants hospitalisés avec Covid pendant la vague d'Omicron n'étaient pas vaccinés, selon le CDC" (Forbes)