Peu de seniors atteints de la maladie d'Alzheimer précoce auront accès au nouveau traitement Leqembi en raison de son coût élevé et de sa couverture très limitée par l'assurance-maladie.
Vendredi, la Food and Drug Administration a accordé l'approbation accélérée à l'anticorps monoclonal de Biogen et Eisai après que le traitement ait semblé ralentir légèrement la progression de la maladie d'Alzheimer chez les participants aux essais cliniques atteints de troubles cognitifs légers.
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La société pharmaceutique japonaise Eisai, qui a dirigé le développement du médicament, a déclaré Leqembi coûtera environ 26,500 XNUMX $ par an, bien que le prix exact varie selon le patient.
La plupart des personnes âgées éligibles au traitement devront le payer de leur poche car Medicare a une couverture limitée aux personnes participant à des études approuvées par le gouvernement fédéral.
Les bénéficiaires de Medicare ont un revenu médian d'environ 30,000 XNUMX dollars par an, selon Tricia Neuman, directrice exécutive du programme de politique Medicare de la Kaiser Family Foundation.
"Sans couverture Medicare, ce médicament est à peu près inabordable", a déclaré Neuman. "Même avec la couverture Medicare, les bénéficiaires seraient toujours responsables de 20 % de coassurance, et ce n'est pas un montant insignifiant."
Le prix de lancement d'Eisai pour Leqembi est supérieur à une estimation indépendante de l'Institute for Clinical and Economic Review, une organisation à but non lucratif qui analyse les prix des médicaments en fonction de leurs avantages.
GLACE, dans un projet de rapport, ont constaté que le médicament serait rentable pour les patients à un prix allant de 8,500 20,600 $ à XNUMX XNUMX $ par an.
Des estimations approximatives évaluent à environ 65 millions le nombre de personnes âgées de 5 ans et plus souffrant de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer, selon l'association Alzheimer
Les centres de services Medicare et Medicaid couverture restreinte en avril pour toute une classe de médicaments expérimentaux contre la maladie d'Alzheimer mis sur le marché en utilisant la voie accélérée de la FDA.
CMS a pris la décision en raison de problèmes de sécurité et d'efficacité qui ont surgi à la suite de l'approbation anticipée controversée de la FDA en juin 2021 d'Aduhelm, qui a également été développé par Biogen et Eisai. Des médicaments comme Aduhelm et Leqembi peuvent provoquer un gonflement du cerveau et des saignements.
Une enquête menée par les législateurs de la Chambre a conclu que le processus d'approbation de la FDA pour Aduhelm était « entaché d'irrégularités ». La FDA a approuvé le traitement malgré l'opposition de son groupe d'experts indépendants, qui a constaté que les données disponibles ne démontraient pas de bénéfice clinique clair.
Les limites de couverture du CMS s'appliquent aux anticorps monoclonaux qui ciblent une protéine appelée amyloïde, qui forme une plaque sur les zones du cerveau chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
CMS a déclaré vendredi que les limitations de couverture s'appliquent actuellement à Leqembi, bien que l'agence examine les informations disponibles et pourrait reconsidérer la couverture en fonction des conclusions de l'examen.
"Il ne sera pas largement disponible, même pour les personnes potentiellement éligibles selon qu'elles souffrent ou non d'une déficience cognitive légère liée à la maladie d'Alzheimer", a déclaré Neuman.
Le Dr Joanne Pike, présidente de l'Association Alzheimer, a qualifié les limitations de couverture de "sans précédent et erronées" dans un communiqué vendredi. Pike a déclaré que CMS avait nié la couverture de Leqembi il y a des mois avant d'examiner les preuves disponibles.
"CMS n'a jamais fait cela auparavant pour aucun médicament, et c'est clairement nocif et injuste pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer", a déclaré Pike. "Sans accès à ce traitement et à d'autres de sa catégorie et sans couverture, les gens perdent des jours, des semaines, des mois - des souvenirs, des compétences et de l'indépendance. Ils perdent du temps.
CMS prévoit de fournir une couverture plus large pour Leqembi si le traitement reçoit l'approbation complète de la FDA dans le cadre du processus traditionnel, selon un communiqué de l'agence. Mais il n'est pas clair si ou quand cela se produira. Eisaï a déposé une demande auprès de la FDA vendredi pour l'approbation complète de Leqembi.
Le programme d'approbation accélérée de la FDA est conçu pour commercialiser plus rapidement des médicaments pour les patients atteints de maladies graves qui n'ont pas de meilleures options. Les compagnies pharmaceutiques poursuivent les essais cliniques et la FDA donne son approbation complète si les données confirment un bénéfice clinique.
Si les essais ne confirment pas un bénéfice clinique, la FDA peut retirer le médicament du marché. Neuman a déclaré que les enjeux sont élevés pour Medicare et que CMS adopte une approche prudente jusqu'à ce qu'il y ait plus de données sur la sécurité et l'efficacité de Leqembi.
Les données des essais cliniques publiées dans le New England Journal of Medicine ont révélé que le déclin cognitif des participants était 27 % plus lent sur 18 mois pour les personnes ayant reçu Leqembi.
Mais 14% des personnes qui ont reçu le médicament ont subi des effets indésirables graves, contre 11% de celles qui n'ont pas reçu le traitement.
Neuman a déclaré que trouver un moyen de répondre aux besoins des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer est un "énorme défi national". Il n'y a pas de remède contre la maladie et les médicaments sur le marché ont un effet limité, a-t-elle déclaré. Leqembi a fait naître l'espoir que la maladie puisse au moins être ralentie.
"Les familles sont aux prises avec les effets de la maladie d'Alzheimer sans remède en vue", a déclaré Neuman. "Il y a donc beaucoup de demande refoulée pour tout médicament qui pourrait avoir un impact significatif sur les membres de la famille qui commencent à décliner sur le plan cognitif parce qu'ils sont atteints de la maladie d'Alzheimer."
Source : https://www.cnbc.com/2023/01/09/most-alzheimers-patients-would-pay-up-to-26500-per-year-for-leqembi.html