Traitement des surdoses d'opioïdes Narcan recommandé par les conseillers de la FDA pour une utilisation en vente libre

Mercredi, les conseillers indépendants de la Food and Drug Administration ont recommandé à l'unanimité l'utilisation en vente libre du spray nasal Narcan pour inverser les surdoses d'opioïdes, ce qui élargirait considérablement l'accès au traitement salvateur.

BioSolutions Emergentes' Narcan est le traitement le plus couramment vendu pour les surdoses d'opioïdes. La FDA devrait prendre une décision d'ici le 29 mars sur l'opportunité d'autoriser les gens à acheter le spray nasal de quatre milligrammes sans ordonnance. L'agence n'est pas tenue d'accepter la recommandation de ses conseillers, bien qu'elle le fasse généralement.

Emergent BioSolutions a déclaré que Narcan serait disponible sur le marché en vente libre d'ici la fin de l'été si la FDA l'approuve le mois prochain. L'entreprise n'a pas encore dévoilé combien cela coûterait.

"Nous avons travaillé sur des plans de distribution avec des parties prenantes clés comme les détaillants et les dirigeants gouvernementaux", a déclaré Matt Hartwig, porte-parole de la société.

pont les États ont déjà émis des prescriptions générales qui permettent aux pharmacies de distribuer du Narcan, génériquement connu sous le nom de naloxone, sans que le patient n'ait à présenter de scénario. Mais l'approbation par la FDA de Narcan pour une utilisation en vente libre permettrait à plus de personnes d'acquérir le traitement plus facilement dans plus d'endroits.

"Si la naloxone devient un produit sans ordonnance, elle peut être vendue dans de nombreux lieux auparavant indisponibles pour les consommateurs, y compris les distributeurs automatiques, les dépanneurs, les supermarchés et les magasins à grande surface, tout comme d'autres produits sans ordonnance", a déclaré Jody Green, responsable du médicament sans ordonnance de la FDA. division, a déclaré le comité consultatif mercredi.

Depuis 1999, plus de 564,000 17 personnes sont mortes des opioïdes aux États-Unis en trois vagues – d'abord des opioïdes sur ordonnance, puis de l'héroïne et plus récemment du fentanyl, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Les décès par surdose d'opioïdes ont augmenté de 69,000 % pendant la pandémie, passant d'environ 2020 81,000 en 2021 à près de XNUMX XNUMX en XNUMX.

L'administration Trump a déclaré pour la première fois l'épidémie d'opioïdes une urgence de santé publique en 2017. L'administration Biden a renouvelé la déclaration d'urgence tous les 90 jours depuis l'entrée en fonction du président.

"Chaque jour, 187 personnes mourront - c'est absolument tragique car nous pensons non seulement aux individus eux-mêmes, mais aussi aux familles, aux communautés, aux lieux de travail. Cela a un impact humain profond et nous en sommes tous touchés », a déclaré au comité Manish Vyas, vice-président senior des affaires réglementaires chez le fabricant de Narcan Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, responsable de la médecine des adolescents au Massachusetts General Hospital, a déclaré que l'infiltration généralisée de fentanyl dans l'approvisionnement en médicaments du pays a augmenté le risque de surdose. De nombreuses personnes exposées au fentanyl prennent des pilules contrefaites qu'elles pensaient avoir été prescrites mais qui contiennent en fait l'opioïde très puissant et souvent mortel, a déclaré Hadland.

"Et de plus en plus, il y a des expositions d'occasion qui augmentent également", a déclaré Hadland, qui a participé à la présentation d'Emergent BioSolutions, au comité. "Nous constatons une augmentation des décès par surdose chez les tout-petits qui rencontrent du fentanyl dans des lieux publics ou du fentanyl qui peut se trouver ailleurs dans la maison."

Hadland a déclaré qu'il avait dit aux parents de garder Narcan chez eux en cas d'urgence. Il l'a comparé à un extincteur que les familles devraient avoir pour des raisons de sécurité mais, espérons-le, qu'elles n'auront jamais à utiliser.

"Malheureusement pour la plupart des jeunes, des familles et des membres de la communauté de tout le pays, les voies d'accès actuelles sont difficiles", a déclaré Hadland.

Le Dr Bobby Mukkamala de l'American Medical Association a déclaré que le Narcan devrait être aussi facile à obtenir que le Tylenol pour traiter un mal de tête ou un décongestionnant pour le nez bouché. Le spray nasal qui sauve des vies devrait être tout aussi courant dans les lieux publics que les appareils DEA utilisés pour traiter les personnes souffrant de crises cardiaques.

Jessica Hulsey, directrice exécutive du Addiction Policy Forum, a déclaré au comité lors d'une section de commentaires publics que Narcan doit être proposé à un prix abordable ne dépassant pas 20 $ par dose s'il est vendu sans ordonnance. Narcan est conditionné en doses uniques et plusieurs doses peuvent être nécessaires pour inverser une surdose de fentanyl très puissant.

Narcan déplace les opioïdes qui se lient aux sites récepteurs du système nerveux d'une personne. En déplaçant et en bloquant les opioïdes, le spray nasal prévient les surdoses mortelles en inversant la dépression respiratoire, a déclaré Gay Owens, responsable des affaires médicales mondiales chez Emergent BioSolutions.

Mais Narcan doit être administré dès qu'une surdose est suspectée, c'est pourquoi il est crucial de s'assurer que les instructions d'utilisation du spray nasal sont simples, a déclaré Green de la FDA.

Dans une étude parrainée par Emergent BioSolutions, plus de 90 % des 71 participants ont compris les instructions de l'étiquette en vente libre et ont utilisé correctement le dispositif Narcan lors d'une simulation d'urgence en cas de surdose à l'aide de mannequins. Les participants comprenaient des personnes ayant différents niveaux d'alphabétisation, ainsi que des adultes et des adolescents.

Mais certains participants ont été confus par les instructions en cinq étapes car elles étaient réparties sur les panneaux latéraux et arrière du carton, a déclaré , pharmacien principal de la division de la FDA qui surveille les erreurs dans l'administration des médicaments. Cette confusion pourrait entraîner un retard dans l'administration ou des erreurs dans l'utilisation correcte du dispositif Narcan lorsque le temps presse, selon Shah.

Ces cas se sont produits malgré le fait que les participants ont eu autant de temps que nécessaire pour se familiariser avec les instructions de Narcan, ce qui peut ne pas être le cas dans une urgence de surdose réelle, selon Shah.

"Par conséquent, les données collectées ne reflètent pas ce scénario d'utilisation à haut risque", a déclaré Shah.

La FDA a proposé qu'Emergent BioSolutions place les cinq instructions dans un ordre séquentiel sur le panneau arrière du carton et inclue également les instructions dans la plaquette thermoformée du dispositif. La société a présenté une maquette lors de la réunion consultative, mais la FDA a déclaré qu'elle ne l'avait pas encore évaluée.