Novavax confiant que le vaccin Covid recevra l'autorisation de la FDA en juin après des retards

Novavax est convaincu que son vaccin Covid-19 recevra l'approbation du comité consultatif de la Food and Drug Administration au début de l'été, ont déclaré des dirigeants cette semaine.

Le comité de la FDA doit se réunir le 7 juin pour examiner la soumission de Novavax. Une approbation du comité, qui est composé d'experts indépendants, signifierait que le régulateur des médicaments est presque certain d'autoriser rapidement l'utilisation du vaccin à deux doses aux États-Unis.

Le PDG Stanley Erck a déclaré cette semaine que le partenaire de fabrication de Novavax en Inde, le Serum Institute of India, avait passé avec succès une inspection de la FDA. Erck a déclaré aux analystes lors de l'appel sur les résultats du premier trimestre de la société qu'il s'attend pleinement à ce que le comité autorise le vaccin pour les adultes.

Le directeur commercial John Trizzino, dans une interview avec Bank of America, a déclaré que tous les signes pointaient vers une recommandation positive du comité le mois prochain.

"Nous nous attendons à ce que, sur la base de notre soumission, sur la base de toutes les questions qui ont été posées et répondues, sur la base de l'inspection chez Serum, sortir de cette réunion avec une recommandation d'autorisation d'utilisation d'urgence", a déclaré Trizzino. lors de la conférence virtuelle sur les soins de santé de Bank of America mercredi soir.

La FDA examine la soumission de Novavax depuis des mois. Le fabricant de vaccins a demandé au régulateur des médicaments d'autoriser le vaccin en janvier, mais les responsables fédéraux de la santé ont déclaré que la demande était complexe.

"Il s'agit d'un processus d'examen incroyablement complexe qui implique l'examen non seulement des données cliniques, mais également des données de fabrication qui seront nécessaires pour prendre une décision sur l'autorisation d'utilisation d'urgence", a déclaré le Dr Doran Fink, directeur adjoint de l'examen clinique à la division des vaccins de la FDA, a déclaré le mois dernier au comité de conseillers indépendants en matière de vaccins des Centers for Disease Control and Prevention.

Si le vaccin de Novavax est autorisé par la FDA, ce sera le premier nouveau vaccin à arriver sur le marché américain depuis plus d'un an. Pfizer, Moderne ainsi que Johnson & Johnson sont les trois vaccins actuellement utilisés aux États-Unis, et la FDA a limité la semaine dernière l'utilisation des injections de J&J.

Le vaccin entrerait sur le marché américain à un moment où 76% des adultes sont déjà complètement vaccinés. Trizino a déclaré mercredi que les injections de Novavax offriraient un choix au reste de la population adulte qui préférerait ne pas recevoir de vaccin à ARNm. Le vaccin de Novavax utilise une technologie protéique plus conventionnelle, tandis que ceux de Pfizer et Moderna utilisent des plates-formes d'ARN messager autorisées pour la première fois au cours de la pandémie de coronavirus. Trizino a déclaré que les injections pourraient également jouer un rôle important en tant que doses de rappel et chez les adolescents de 12 à 17 ans.

Novavax a soumis ses données sur les adolescents à la FDA et dépose également des données sur les doses de rappel, a déclaré le médecin-chef Philip Dubovsky lors de l'appel aux résultats de la société. On ne sait pas, cependant, quand la FDA peut considérer les injections de la société pour les adolescents et comme doses de rappel.

L'autorisation du vaccin par la FDA viendrait juste car le régulateur des médicaments envisage de repenser les injections de Covid cet automne pour cibler les mutations que le virus a développées au cours des deux dernières années. Tous les vaccins actuels, y compris Novavax, ciblent la protéine de pointe de la souche originale du virus apparue à Wuhan, en Chine, en 2019. Au fur et à mesure que le virus a évolué, les injections sont devenues moins efficaces pour bloquer les infections.

Novavax prévoit de lancer ce mois-ci un essai clinique sur une version du vaccin qui cible les mutations de l'omicron, a déclaré Erck lors de l'appel aux résultats de la société. Trizino, lors de l'interview de Bank of America, a déclaré que l'objectif était d'avoir les vaccins prêts d'ici octobre pour une campagne de vaccination d'automne si la FDA décidait d'aller de l'avant avec la mise à jour des vaccins.

"Notre réflexion est à l'automne, nous devons être prêts à faire ce que veut notre client", a déclaré Trizino, faisant référence au gouvernement américain. "Nous avons l'intention d'avoir les données cliniques, le package déposé à cet effet, puis de pouvoir nous déployer d'ici octobre."

On ne sait pas combien de vaccins le gouvernement américain ordonnerait si le vaccin recevait une autorisation. Erck a déclaré que Novavax est actuellement en discussion avec les États-Unis sur la manière dont la société peut soutenir la demande. Novavax a reçu 1.8 milliard de dollars du gouvernement américain dans le cadre de l'opération Warp Speed ​​pour livrer 100 millions de doses, bien que le gouvernement décide du nombre de doses qu'il souhaite après l'autorisation de la FDA.

L'action Novavax a chuté de 13% cette semaine en raison d'une demande incertaine pour les coups et après que la société a raté Wall Street résultats et chiffre d'affaires du premier trimestre attentes. Bien que Novavax ait maintenu ses prévisions de ventes de 2022 à 4 milliards de dollars pour 5, le directeur financier Jim Kelly a déclaré que la société n'avait pas encore reçu de commande de COVAX, l'alliance internationale qui fournit des vaccins aux pays les plus pauvres. On ne sait pas combien COVAX peut commander, a déclaré Kelly, ce qui pourrait exercer une pression à la baisse sur les prévisions de vente.

L'année dernière, Novavax a signé un protocole d'accord pour mettre 1.1 milliard de doses de son vaccin à la disposition de COVAX, et la société a précédemment déclaré qu'elle avait la capacité de fabriquer 2 milliards de doses en 2022. Cependant, le déploiement du vaccin de Novavax dans le monde a commencé à un démarrage poussif cette année.

Novavax a livré 42 millions de doses au premier trimestre sur des marchés où le vaccin est déjà autorisé, notamment l'Union européenne, le Canada, la Corée du Sud, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et l'Indonésie. Cependant, la société s'attend à ce que les expéditions et les revenus augmentent au deuxième trimestre, car elle exécute une commande de 42 millions de doses de l'UE, a déclaré Trizino aux analystes lors de l'appel aux résultats.

Le vaccin de Novavax utilise une technologie différente de celle des injections de Pfizer et de Moderna. Les vaccins Pfizer et Moderna délivrent de l'ARNm aux cellules du corps, qui produisent ensuite des copies inoffensives de la protéine de pointe du virus, qui induit une réponse immunitaire qui combat Covid. La protéine de pointe est l'outil que le virus utilise pour envahir les cellules humaines.

Novavax synthétise entièrement les copies de la protéine de pointe à l'extérieur du corps humain. La société insère le code génétique du pic dans un baculovirus qui infecte ensuite les cellules d'un certain type de papillon de nuit. Novavax récolte ensuite la pointe de ces cellules et les purifie pour le tir. Le vaccin utilise également ce qu'on appelle un adjuvant, purifié à partir de l'écorce d'un arbre sud-américain, pour stimuler la réponse immunitaire.

L'essai clinique de Novavax aux États-Unis et au Mexique a révélé que son vaccin était efficace à 90 % pour prévenir les maladies bénignes et à 100 % pour prévenir les maladies graves. Cependant, l'essai a été mené bien avant l'émergence de la variante omicron, ce qui a compromis l'efficacité du vaccin contre l'infection.

Novavax a publié les résultats d'une étude de laboratoire en décembre qui a révélé que son vaccin déclenchait toujours une réponse immunitaire contre l'omicron. L'étude a révélé qu'un tiers a stimulé la réponse immunitaire à des niveaux similaires à ceux de l'essai clinique aux États-Unis et au Mexique, suggérant un niveau élevé de protection avec un troisième vaccin.