Le vaccin Covid de Moderna pour les adolescents attend OK alors que les régulateurs examinent le risque d'inflammation cardiaque

Pendant des mois, l'autorisation du vaccin Covid-19 de Moderna pour les adolescents a été suspendue alors que la Food and Drug Administration examine le risque d'une forme rare mais grave d'inflammation cardiaque qui touche principalement les jeunes hommes qui ont reçu les vaccins de l'entreprise ou de Pfizer.

Moderna a demandé l'approbation d'urgence de son vaccin Covid pour les 12 à 17 ans en juin, mais la FDA a déclaré à la société en octobre que son examen du vaccin pour les enfants ne serait pas terminé avant janvier.

L'agence a déclaré qu'elle avait besoin de plus de temps pour examiner le risque de myocardite dans les vaccins basés sur la technologie de l'ARNm, qui est utilisée dans les injections des deux sociétés. La FDA, dans une déclaration à CNBC mercredi, a déclaré qu'elle procédait à l'examen le plus rapidement possible, mais elle ne peut pas prédire combien de temps l'évaluation prendra. L'examen vise à garantir que les avantages du vaccin l'emportent sur les risques chez les adolescents, a déclaré l'agence.

Les vaccins à ARN messager, ou ARNm, utilisent le code génétique pour apprendre aux cellules comment fabriquer une protéine qui déclenche une réponse immunitaire si quelqu'un est infecté par un virus. Les vaccins traditionnels, comme ceux de Johnson et Johnson, mettent des germes inactifs dans notre corps.

La FDA a accordé lundi l'approbation complète du vaccin à deux doses de Moderna pour adultes et les Centers for Disease Control and Prevention devraient bientôt donner leur accord final. Son comité d'experts en vaccins se réunit vendredi pour examiner les dernières données sur la myocardite chez les adolescents et les adultes.

Moderna a déclaré en octobre qu'elle attendrait de demander à la FDA d'autoriser son vaccin pour les 6 à 11 ans jusqu'à ce que le vaccin pour les adolescents obtienne le feu vert. La société prévoit de publier des données sur son vaccin pour les enfants de 2 à 5 ans en mars.

Selon le National Heart Lung and Blood Institute, la myocardite est une inflammation du muscle cardiaque qui peut entraîner de graves problèmes de santé. Les infections virales sont la cause la plus fréquente de myocardite. Les gens sont beaucoup plus susceptibles de développer une myocardite à cause de Covid que les vaccins et le risque pour le cœur peut être plus grave, selon le ministère de la Santé et des Services sociaux.

Le risque de myocardite de Covid est 100 fois plus élevé que de développer la maladie après la vaccination, selon un article récent dans Nature Reviews Cardiology. Selon les études, le risque de mourir d'une myocardite associée à Covid est compris entre 20% et 70%, tandis que le risque de décès par myocardite due à la vaccination est inférieur à 1%, selon l'article.

Le Dr Jose Romero, ancien président du comité indépendant d'experts en vaccins du CDC, a déclaré que la myocardite associée à la vaccination est généralement bénigne et se résout rapidement.

"Alors qu'avec la myocardite due à Covid, c'est plus grave, ça dure plus longtemps et le taux de mortalité peut être important", a déclaré Romero, qui est secrétaire à la Santé dans l'Arkansas.

Les enfants sont plus susceptibles de souffrir de syndrome inflammatoire multisystémique, connu sous le nom de MIS-C, après avoir contracté Covid que de myocardite induite par le vaccin. Plus de 6,000 55 enfants ont développé le MIS-C depuis le début de la pandémie. Le MIS-C a souvent un impact sur le cœur et peut entraîner une myocardite et d'autres complications cardiaques. Au moins XNUMX enfants sont morts du MIS-C, selon le CDC.

Le Dr Matthew Oster, cardiologue pédiatrique au Children's Healthcare d'Atlanta, a déclaré que le MIS-C est beaucoup plus courant et que les enfants en deviennent beaucoup plus malades que la myocardite après la vaccination. Children's of Atlanta a eu 13 enfants admis avec une myocardite après le vaccin, contre plus de 400 enfants admis avec le MIS-C, a déclaré Oster.

"Nous avons plus de la moitié d'entre eux nécessitant des séjours en soins intensifs", a déclaré Oster, directeur du programme de recherche sur les résultats cardiaques des enfants, à propos des enfants admis avec MIS-C. «Nous avons plus de la moitié d'entre eux nécessitant des séjours en soins intensifs. C'est beaucoup plus courant et beaucoup plus grave que la myocardite due à la vaccination.

Le vaccin de Moderna pour les adolescents a fait l'objet d'un examen plus approfondi à l'automne. Des études françaises et nordiques ont toutes deux trouvé une incidence accrue de myocardite après une deuxième dose du vaccin de Moderna chez les adolescents et les jeunes adultes de sexe masculin qu'après celle de Pfizer selon l'Agence européenne des médicaments. Cependant, la principale agence pharmaceutique de l'Union européenne a déclaré que les avantages des deux vaccins l'emportent sur les risques, car la myocardite en tant qu'effet secondaire est rare. La Suède et d'autres pays d'Europe du Nord ont restreint l'utilisation des clichés de Moderna pour les jeunes en octobre. Le Canada a également identifié un risque plus élevé.

Moderna a déclaré en octobre que la société n'avait pas observé de risque accru de myocardite chez les personnes de moins de 18 ans. Cependant, la société a déclaré qu'elle procédait à son propre examen des données externes et s'engageait à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour soutenir l'évaluation de l'agence. Romero a déclaré que la FDA avait pris la bonne décision d'attendre et d'obtenir autant de données que possible avant de prendre des décisions.

Lorsque Moderna a demandé à la FDA d'abaisser l'âge d'éligibilité pour son vaccin aux adolescents de 12 à 17 ans début juin, le CDCn a commencé à recevoir des rapports de myocardite chez les jeunes hommes qui avaient reçu le vaccin de Pfizer. Le CDC venait de recommander le vaccin de Pfizer pour les 12 à 15 ans en mai. Les injections de Pfizer et de Moderna utilisent toutes deux la technologie de l'ARNm.

Le comité indépendant d'experts en vaccins du CDC, qui s'est réuni en juin, a trouvé un lien entre la myocardite et les vaccins à ARNm. Ils ont cependant conclu que les avantages des injections l'emportaient sur les risques rares et ont réitéré sa recommandation que les enfants de 12 à 15 ans -vieux devrait recevoir le vaccin de Pfizer.

Romero, qui présidait le comité à l'époque, a déclaré qu'il était clair que le vaccin Pfizer prévenait un nombre important d'infections, d'hospitalisations et d'admissions en soins intensifs, tandis que le risque de myocardite était relativement faible.

La myocardite survient normalement dans la semaine suivant la réception de la deuxième dose d'un vaccin à ARNm, selon le CDC. Les symptômes signalés par les patients comprennent des douleurs thoraciques, un essoufflement et une sensation de battement de cœur.

Une étude récente publiée dans le Journal of the American Medical Association a révélé que 96 % des plus de 800 cas de personnes de moins de 30 ans qui ont développé une myocardite après la vaccination ont été hospitalisées, mais l'écrasante majorité d'entre elles se sont rétablies et ont obtenu leur congé. Les données sont basées sur 1,626 2020 cas de myocardite signalés à une base de données du CDC et de la FDA de décembre XNUMX à août.

Oster, l'un des auteurs de l'étude, a déclaré que les séjours à l'hôpital étaient courts et que les enfants se rétablissaient souvent après avoir simplement pris des analgésiques.

«Nous recommandons à ceux qui en souffrent de s'abstenir de toute activité physique vigoureuse pendant quelques mois, juste pour s'assurer que le cœur se rétablit complètement, mais ce que nous constatons, c'est que les gens vont mieux et jusqu'à présent, le les résultats à long terme semblaient bons », a déclaré Oster.

Les jeunes hommes âgés de 16 à 17 ans ont signalé les taux les plus élevés de myocardite après une deuxième dose du vaccin de Pfizer, environ 106 pour 1 million de vaccins administrés, tandis que les garçons de 12 à 15 ans ont signalé 71 cas par million de doses administrées, selon l'étude. Oster a déclaré que la myocardite traditionnelle est également plus élevée chez les adolescents de sexe masculin.

Les chercheurs étudient toujours ce qui déclenche la myocardite après la vaccination, de nombreux scientifiques théorisant que la testostérone pourrait jouer un rôle. Bien que Pfizer et Moderna soient tous deux des vaccins à deux doses, la dose de 30 microgrammes de Pfizer pour toute personne de plus de 12 ans est inférieure à la dose de 100 microgrammes que Moderna utilise pour les adolescents. Cependant, Romero a mis en garde contre le fait de tirer des conclusions basées sur le dosage des deux vaccins à ARNm car ils présentent d'autres différences. Ils utilisent différentes bulles grasses, par exemple, pour délivrer le matériel d'ARNm aux cellules, qui commencent alors à produire les protéines qui induisent une réponse immunitaire pour se protéger contre le virus.

Le Dr Sean O'Leary, vice-président du comité sur les maladies infectieuses de l'American Academy of Pediatrics, a déclaré que les parents devraient savoir que les décisions qu'ils prennent au quotidien, comme la conduite automobile, présentent un risque plus élevé que leur enfant de développer une myocardite après la vaccination. Et le risque de maladie de Covid est bien plus élevé que le risque du vaccin, a-t-il déclaré.