Topline
Les Centers for Medicare et Medicaid Services ont proposé de limiter la couverture du médicament contre la maladie d'Alzheimer Aduhelm aux patients participant aux essais cliniques mardi, après que de nombreux experts médicaux ont affirmé que le médicament – que les régulateurs américains ont approuvé de manière controversée l'année dernière – comporte des dangers potentiels et peu d'avantages prouvés.
Siège social de Biogen à Cambridge, Massachusetts, le 21 mars 2019.
John Tlumacki/Boston Globe via Getty Images
Faits marquants
Si la décision de CMS est finalisée, Medicare ne couvrira que le médicament - qui est fabriqué par Biogen - pour les patients dans les essais en milieu hospitalier approuvés par CMS ou soutenus par les National Institutes of Health, réduisant considérablement le nombre de personnes qui pourraient autrement le prendre.
CMS devrait prendre une décision finale après une période de commentaires de 30 jours qui a commencé mardi.
CMS n'a désigné que 21 autres traitements pour une couverture limitée aux études cliniques, y compris des dispositifs tels que les stimulateurs cardiaques et les implants cochléaires.
De plus, des hôpitaux comme la Cleveland Clinic, Johns Hopkins, l'Université de Californie à Los Angeles et l'Université du Michigan ont décidé de ne pas offrir aux patients Aduhelm, invoquant un manque de preuves de l'efficacité du médicament, a rapporté Stat.
Un porte-parole de Biogen a déclaré que la société exhorterait CMS à aider à rendre le médicament aussi accessible aux patients que d'autres thérapies ayant obtenu l'approbation accélérée de la FDA, et a déclaré que la décision proposée par CMS de limiter la couverture "nie le fardeau quotidien des personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer".
Fond clé
Considéré comme un traitement « important et de première classe », Aduhelm a été approuvé par la Food and Drug Administration en juin. Plus tard dans le mois, deux comités du Congrès ont ouvert des enquêtes sur le processus d'approbation de la FDA pour le médicament, et les législateurs ont fait valoir que la FDA avait ignoré les préoccupations des experts, y compris les membres de son propre comité consultatif sur les médicaments pour le système nerveux central et périphérique. Trois membres de ce comité ont démissionné suite à l'approbation de la FDA. Dans un communiqué publié l'année dernière, 18 chercheurs et autres experts spécialisés dans la démence ont fait valoir que la FDA n'avait pas démontré que le médicament présentait des avantages significatifs qui compenseraient les effets secondaires potentiellement dangereux tels que les chutes et les hémorragies cérébrales. La FDA a également lancé un examen interne de sa gestion d'Aduhelm. Bien que Biogen ait initialement prédit que 10,000 2021 patients prendraient le médicament d'ici la fin de 100, en septembre, seulement XNUMX patients environ avaient pris le médicament, a rapporté Stat.
Citation cruciale
"C'est une situation assez unique", a déclaré l'ancien chef de CMS, Sean R. Tunis. Washington post. "Il n'y a pas eu beaucoup de décisions de la FDA qui ont été aussi largement remises en question à la fois sur le processus et sur le fond.".
Grand nombre
28,200 56,000 $. C'est le prix que Biogen facture pour un an d'Aduhelm. Initialement, le médicament avait un prix annuel de XNUMX XNUMX $.
Contra
Le groupe de défense UsAgainstAlzheimer's a exhorté CMS la semaine dernière à couvrir Aduhelm aussi largement que possible, puisque la FDA a déclaré le médicament sûr et efficace. CMS doit couvrir Aduhelm ou "dire aux patients atteints d'Alzheimer et à leurs proches qu'ils sont seuls", a déclaré George Vradenburg, président d'UsAgainstAlzheimer.
Lectures complémentaires
« Medicare propose de couvrir Aduhelm uniquement pour les patients des essais cliniques » (New York Times)
« L'assurance-maladie prévoit de restreindre l'accès au médicament controversé et coûteux contre la maladie d'Alzheimer Aduhelm aux patients participant aux essais cliniques » (Stat)
Source : https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/