Il est temps de guérir la sclérose réglementaire de la FDA

À la fin du mois dernier, la Food and Drug Administration informé Les fabricants de vaccins COVID-19 développeront des injections de rappel destinées à la variante omicron du virus. Les régulateurs espèrent que les tirs seront prêt à l'automne.

Ce sera probablement trop tard pour arrêter BA.5, la sous-variante hautement transmissible qui est rapidement devenue la souche dominante aux États-Unis.

Cela fait environ six mois qu'omicron a causé Cas de covid à piquer. Pourtant, la FDA a attendu qu'une nouvelle version plus transmissible du virus menace une vague de cas et de réinfections pour recommander la mise à jour des vaccins, qui sont basés sur une version de deux ans du virus qui porte de moins en moins de ressemblance aux ramifications d'aujourd'hui.

Tout cela est normal pour le cours réglementaire. La FDA n'a pas fait preuve d'une urgence suffisante tout au long de la crise du COVID-19 et menace de répéter ses erreurs avec l'épidémie de monkeypox en cours. Il est grand temps pour les législateurs de réformer l'agence sclérosée.

BA.5 envoie déjà les taux de cas vers le ciel. Plus de 120,000 XNUMX Américains contractent le COVID chaque jour, en moyenne, selon aux Centers for Disease Control and Prevention. Malheureusement, le comté de Los Angeles est considérant sérieusement réintroduire un mandat de masque plus tard ce mois-ci.

Ceci Nombre de cas du CDC peut être une sous-estimation, car de nombreux sites de test publics ont fermé et la plupart des individus testent à domicile, voire pas du tout.

Les injections COVID originales sont toujours efficaces pour prévenir les maladies graves causées par BA.5. Mais ils sont moins habile à prévenir l'infection, puisque la sous-variante est capable d'échapper à certains anticorps produits par les vaccins et les infections antérieures.

Voilà pourquoi la La FDA a dit les fabricants de vaccins pour mettre à jour les injections pour cibler BA.5, ainsi qu'une sous-variante omicron similaire, BA.4.

Mais les sous-variantes sont des cibles mouvantes. En Afrique du Sud, où BA.4 et BA.5 ont provoqué un pic de cas ce printemps, la flambée a duré juste deux mois. Le Dr John Beigel, directeur de la recherche clinique aux National Institutes of Health, estimations les cas culmineront de la même manière dans un mois ou deux aux États-Unis.

Ainsi, les nouveaux clichés pourraient être obsolètes au moment de leur déploiement. Bien que Pfizer ait déclaré que ses doses mises à jour pourraient être prêtes d'ici octobre, Les responsables de Moderna ont déclaré ils ne pourront pas livrer les vaccins "à grande échelle" avant novembre.

La science n'est pas le problème. L'état régulateur est.

Dès que les scientifiques ont identifié omicron l'automne dernier, Moderna et Pfizer ont commencé à travailler sur la reformulation de leurs tirs pour cibler sa variante BA.1. Plus de 200 jours plus tard, la FDA n'avait pas rencontré discuter des nouveaux vaccins.

Au moment où les conseillers en vaccins de l'agence se sont finalement réunis le mois dernier, BA.4 et BA.5 étaient les souches dominantes. Ce fabricants de vaccins forcés pour pivoter et créer de nouvelles formules pour leurs clichés.

Les conseillers disposaient d'une multitude de preuves sur l'efficacité décroissante du vaccin original contre les nouvelles sous-variantes et sur la transmissibilité plus élevée de celles-ci. Mais ils avaient encore des réserves quant à la mise à jour des clichés.

L'un d'eux s'est dit préoccupé par l'éthique de la création de meilleurs vaccins aux États-Unis qui ne seraient pas immédiatement accessibles au reste du monde. D'autres craignaient que les personnes ayant reçu un vaccin spécifique à l'omicron se sentent trop «à l'épreuve des balles» contre le COVID-19 et puissent prendre des risques inutiles. Un autre a averti que nous ne devrions pas aller trop vite pour mettre à jour les vaccins car nous ne savons pas encore à quel point la mise à jour aidera.

Ce type de pensée a biaisé la FDA vers l'inaction tout au long de la pandémie. Plutôt que de se concentrer sur la fourniture de vaccins efficaces au public le plus rapidement possible, l'agence s'est enlisée par des préoccupations concernant l'équité, la psychologie du fauteuil et une demande insatiable de plus de données.

La réponse de la FDA au monkeypox n'offre aucune indication qu'elle a changé ses habitudes. Les premiers cas sont apparus aux États-Unis en mai. Au 15 juillet, les Centers for Disease Control and Prevention avaient enregistré plus que 1,800 cas.

Les personnes à risque de contracter la maladie sont réclamer des vaccins. Pourtant, environ un million de doses ont langui dans une installation danoise pendant environ deux mois. La FDA n'a pas encore certifié l'installation et ne s'attend pas à lui donner le feu vert officiel avant la fin juillet. Peu importe que les régulateurs européens a déclaré l'année dernière que l'installation est conforme aux propres normes de la FDA.

Au lieu de promulguer des réformes pour rationaliser la bureaucratie, certains législateurs démocrates veulent la piéger dans encore plus de bureaucratie. Une facture, par exemple, entraverait la voie d'approbation accélérée de la FDA, qui a permis plus de 250 médicaments pour que des maladies rares et mortelles atteignent les patients des années plus tôt que prévu.

Ce projet de loi peut s'avérer coûteux pour la fortune politique des démocrates. Un récent sondage Morning Consult montre que les deux tiers des électeurs de cinq États swing clés - Arizona, Géorgie, Nevada, New Hampshire et Pennsylvanie - soutiennent l'approbation accélérée.

À l'approche des élections de mi-mandat, la réforme de la FDA devrait être sur le bulletin de vote. Les législateurs feraient bien de faire avancer des politiques qui guériraient la sclérose de l'agence.