Intercept Pharmaceuticals (CIPT) a déclaré vendredi que son traitement expérimental contre les maladies du foie fera face à un panel de la Food and Drug Administration en mai, entraînant la chute des actions de l'ICPT.
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Le comité consultatif sur les médicaments gastro-intestinaux de la FDA se réunira le 19 mai pour discuter des avantages et des risques de l'acide obéticholique d'Intercept en tant que traitement de la stéatohépatite non alcoolique, ou NASH. Le panel fera une recommandation non contraignante sur l'avenir du médicament.
L'analyste de SVB Securities, Thomas Smith, a déclaré que la discussion du panel fournira plus de clarté sur la façon dont la FDA considère l'acide obéticholique dans la NASH.
"Nous nous attendons également à ce que ce comité consultatif ait des implications importantes pour d'autres développeurs de médicaments NASH, car il représente le premier aperçu détaillé du processus de la FDA pour examiner plus largement les demandes de médicaments NASH", a-t-il déclaré dans un rapport.
On la bourse d'aujourd'hui, l'action ICPT a chuté de 13.9 % pour clôturer à 16.12. Pendant ce temps, les actions des sociétés de biotechnologie ont baissé d'environ 3.5 %. La chute plus large est due aux inquiétudes après que les régulateurs fédéraux ont pris contrôle de la Silicon Valley Bank. La banque d'investissement a géré environ 44% des introductions en bourse américaines dans le domaine de la santé et de la technologie en 2022.
Stock ICPT : étendre les utilisations d'Ocaliva
Intercept a fait face à une bataille difficile avec l'acide obéticholique dans la NASH. Le médicament est approuvé comme traitement pour une autre maladie du foie appelée cholangite biliaire primitive. Il vend sous la marque Ocaliva.
Il n'existe aucun traitement approuvé pour la NASH. Pour être approuvé, un médicament doit améliorer la fibrose - une forme de cicatrisation sur le foie - d'au moins une étape. La fibrose est mesurée aux stades 1 à 4. Ou, le médicament doit améliorer les symptômes de la NASH et empêcher l'aggravation de la fibrose.
Le 30 septembre, Intercept a déclaré que l'acide obéticholique n'avait pas fait de différence chez les patients présentant le pire niveau de fibrose, le stade 4. Cela signifie que leur foie présentait des cicatrices étendues, appelées cirrhose. Généralement, ces patients ne survivent qu'avec une greffe de foie. L'action ICPT a chuté de 15 % ce jour-là.
Mais, en janvier, la FDA a accepté la demande d'Intercept pour l'acide obéticholique chez les patients NASH présentant une fibrose moins sévère. Avant de décider d'approuver ou de rejeter la demande en juin, la FDA tiendra la réunion du comité consultatif. Smith de SVB s'attend à ce que la réunion soit un défi pour Intercept.
Intercept fait face Produits pharmaceutiques Madrigal (MDGL) sur ce marché. Madrigal a remporté une victoire avec de solides résultats de phase 3 dans la NASH en décembre. Alors que les actions de Madrigal triplaient, les actions de l'ICPT ont chuté de 23.5 %.
La réunion fournira un aperçu général de la NASH
La réunion de la FDA fournira un aperçu de l'espace de développement de la NASH, a déclaré Smith.
«Nous pensons que le comité consultatif servira de forum pour fournir des éclaircissements indispensables sur la manière dont la FDA considère à la fois le risque / bénéfice de l'acide obéticholique dans la NASH, ainsi que des informations plus larges sur le processus d'examen réglementaire pour cette indication, avec des implications importantes pour d'autres. Les joueurs NASH au-delà d'Intercept », a-t-il déclaré.
Il a conservé sa note de performance boursière sur les actions ICPT. Aux nouvelles de vendredi, les actions sont tombées en dessous de leur Moyenne mobile sur 50 jours, MarketSmith.com montre. Le stock d'interception a une forte Évaluation de la force relative de 93, cependant. Cela place les actions dans le top 7% de toutes les actions en termes de performance sur 12 mois, selon IBD numérique.
Suivez Allison Gatlin sur Twitter à @IBD_AGatlin.
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Source : https://www.investors.com/news/technology/icpt-stock-tumbles-on-new-obstacle-for-its-nash-drug/?src=A00220&yptr=yahoo