La FDA voit des limites aux études de rappel d'omicron de Columbia, Harvard

La Food and Drug Administration a déclaré cette semaine deux études montrant que les nouveaux boosters omicron n'étaient pas tellement meilleurs que les anciens vaccins étaient trop petits pour tirer de véritables conclusions.

Scientifiques de Columbia et de Harvard, dans deux études indépendantes, ont découvert que les nouveaux rappels et les anciens vaccins fonctionnaient essentiellement de la même manière contre omicron BA.5, ce qui soulève des doutes quant à savoir si les vaccins répondront aux attentes élevées fixées par l'administration Biden. Les réponses en anticorps étaient légèrement plus élevées avec les boosters omicron, bien que les études aient conclu que la différence n'était pas significative.

Le Dr Peter Marks, chef de la division des vaccins de la FDA, a déclaré que les études étaient de petite taille et soumises à des limites. Les données d'études bien contrôlées plus importantes sont attendues dans un proche avenir, a-t-il déclaré. Pfizer ainsi que Moderne mènent des essais cliniques sur les nouveaux rappels et devraient fournir des données plus tard cette année.

« Il est important de noter que même les données de ces premières petites études indiquent que les vaccins bivalents sont généralement au moins aussi bons ou meilleurs que les vaccins originaux pour générer une réponse immunitaire, en particulier contre BA.4/BA.5 et d'autres vaccins plus récents. variantes », a déclaré Marks dans un communiqué.

Même des augmentations modestes de la réponse immunitaire pourraient avoir des conséquences positives pour la santé publique, a-t-il ajouté.

"La FDA continue d'encourager les personnes éligibles à envisager de recevoir un vaccin mis à jour pour aider à se protéger contre les variantes de Covid-19 actuellement en circulation et la vague de Covid-19 qui semble arriver", a déclaré Marks.

Les hauts responsables américains de la santé ont déclaré que les nouveaux boosters devraient mieux fonctionner car ils sont désormais adaptés à la souche dominante en circulation, omicron BA.5, pour la première fois depuis le début de la pandémie, ainsi qu'à la souche originale de Covid qui a émergé en Chine. C'est ce qu'on appelle des tirs bivalents.

Les anciens clichés, dits monovalents, ont été conçus contre la première souche de Covid. Leur efficacité a diminué au fil du temps car le virus s'est éloigné de la souche d'origine.

"Il est raisonnable de s'attendre, sur la base de ce que nous savons sur l'immunologie et la science de ce virus, à ce que ces nouveaux vaccins offrent une meilleure protection contre l'infection, une meilleure protection contre la transmission et une protection continue et meilleure contre les maladies graves", a déclaré le Dr Ashish Jha, chef. du groupe de travail Covid de la Maison Blanche, a déclaré aux journalistes en Septembre.

Les études de Columbia et de Harvard démontrent clairement que les rappels fonctionnent, mais la question reste ouverte de savoir s'ils feront un bien meilleur travail de prévention des maladies, en particulier des infections et des maladies bénignes, que les anciens vaccins.

«La leçon à retenir concerne les personnes qui appartenaient à des groupes à haut risque et qui bénéficient de doses de rappel alors que nous entrons à la fin de l'automne et au début de l'hiver – celles qui sont immunodéprimées, qui ont des conditions médicales à haut risque, qui sont âgées – elles devraient obtenir ceci dose de rappel », a déclaré le Dr Paul Offit, membre du comité consultatif indépendant sur les vaccins de la FDA.

Mais Offit a déclaré que les responsables de la santé publique devraient être prudents quant à la survente des vaccins en tant que mise à niveau majeure.

"Nous devons être prudents lorsque nous nous présentons devant le public américain et essayons de vendre ce vaccin comme quelque chose de nettement meilleur alors que toutes les preuves dont nous disposons jusqu'à présent ne le soutiennent pas", a déclaré Offit.

L'étude de Columbia a examiné 21 personnes qui ont reçu le nouveau rappel tandis que l'étude de Harvard a examiné 18 personnes qui ont reçu le nouveau vaccin. Les deux études sont des prépublications, ce qui signifie qu'elles n'ont pas fait l'objet d'un examen par les pairs par d'autres dans le domaine.

L'étude de Columbia a révélé que les niveaux d'anticorps étaient environ 1.2 fois plus élevés avec un rappel bivalent par rapport à une quatrième dose de vaccins monovalents, tandis que l'étude de Harvard a révélé qu'ils étaient 1.3 fois plus élevés. Bien que les niveaux d'anticorps aient été légèrement plus élevés avec le rappel bivalent, les études ont toutes deux conclu que la différence n'était pas significative.

Le Dr Dan Barouch, l'auteur principal de l'étude de Harvard, a reconnu que les prépublications sont petites, mais a souligné qu'elles ont été menées de manière indépendante et sont essentiellement parvenues à la même conclusion, ce qui est remarquable.

« Il est important de noter que les deux études ont été réalisées indépendamment. Ce sont de petites études, mais il y en a deux - ce n'est pas qu'un coup de chance », a déclaré Barouch, dont le laboratoire a joué un rôle central dans le développement de la Johnson & Johnson Vaccin contre le covid.

Le Dr Peter Hotez, codirecteur du développement de vaccins au Texas Children's Hospital, a déclaré que les études avaient été menées par deux des meilleurs laboratoires de virologie du pays et que la méthodologie était solide. Néanmoins, les résultats doivent être considérés comme préliminaires jusqu'à ce que davantage de données soient disponibles, a averti Hotez.

"Nous devons faire attention à ne pas en tirer trop de conclusions", a déclaré Hotez, qui a également codirigé une équipe qui a développé un vaccin sans brevet appelé Corbevax dont l'Inde a autorisé l'utilisation en décembre dernier.

Les études sont d'intérêt public car il existe très peu de données humaines sur la performance actuelle des boosters omicron BA.5. La FDA a autorisé les injections en septembre sur la base d'un essai clinique d'une injection similaire développée contre la première version d'omicron, BA.1.

Pfizer et Moderna développaient à l'origine leurs nouveaux boosters contre BA.1, mais la FDA a demandé aux entreprises de changer de vitesse au cours de l'été et de cibler BA.5 à la place parce que cette sous-variante était devenue dominante. En conséquence, Pfizer et Moderna n'ont pas eu assez de temps pour mener des essais cliniques et présenter des données humaines directes sur les injections avant l'autorisation.

La FDA a également examiné les données directement sur les injections BA.5 provenant d'études sur des animaux. L'agence agissait de toute urgence pour faire sortir les clichés à l'automne dans l'espoir qu'ils feraient un meilleur travail en sortant d'une vague de Covid.

Mais de nouvelles sous-variantes gagnent également du terrain aux États-Unis, en particulier BQ.1 et BQ.1.1, qui représentent désormais environ 27 % des nouvelles infections. On ne sait pas comment les boosters fonctionneront contre ces sous-variantes. Les responsables de la santé s'attendent à ce que les injections continuent de fournir une protection car les sous-variantes descendent de BA.5.