Le comité de la FDA vote contre le traitement contre le cancer d'Eli Lilly en raison d'essais menés uniquement en Chine

Un comité de la Food and Drug Administration a recommandé jeudi de ne pas approuver pleinement un traitement contre le cancer du poumon développé par Innovent Biologics et Eli Lilly, craignant que l'essai clinique ait été mené uniquement en Chine chez des participants qui n'étaient pas aussi diversifiés que la population américaine.  

Le comité consultatif sur les médicaments oncologiques de la FDA, dans un vote de 14 contre 1, a déclaré que les sociétés devraient mener des essais cliniques supplémentaires qui reflètent les patients américains avant de recevoir l'approbation finale. Le traitement par anticorps monoclonaux, le sintilimab, traite les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en association avec une chimiothérapie.  

Les membres du comité de la FDA ont déclaré que la population d'essai composée principalement d'hommes asiatiques ne représentait pas la diversité des patients américains, ce qui rend difficile de déterminer si les résultats tiendraient ici.

Les patients qui développent un cancer du poumon aux États-Unis sont répartis également entre les sexes et ont des origines ethniques diverses. Les patients de l'étude étaient également plus jeunes et moins étaient des fumeurs actuels ou anciens par rapport aux personnes qui développent un cancer du poumon aux États-Unis.

« À une époque où la FDA et l'industrie tentent d'accroître la diversité des essais cliniques pour s'assurer qu'ils sont représentatifs de la population de patients à traiter, cela n'a aucun sens d'aller dans la direction opposée avec cette application », a déclaré David Mitchell, un comité et fondateur de Patients for Affordable Drugs.   

Le Dr Richard Pazdur, directeur du Centre d'excellence en oncologie de la FDA, a souligné l'importance de mener des essais cliniques dans plusieurs pays pour s'assurer qu'ils reflètent la diversité raciale. Il a déclaré que l'objectif n'est pas d'exclure la Chine, mais de l'intégrer dans le giron international du développement de médicaments.

"Les soumissions d'un seul pays sont un pas en arrière dans la réalisation de la diversité raciale dont nous avons besoin aux États-Unis", a déclaré Pazdur.

Le Dr Lana Shiu, responsable des affaires réglementaires chez Innovent, a déclaré que le sintilimab était bien toléré et présentait un bénéfice significatif pour les patients contre plusieurs types de tumeurs. Le Dr David Ferry, responsable de la stratégie médicale oncologique chez Eli Lilly, a déclaré que la race et le poids corporel n'avaient aucun impact significatif sur l'efficacité du sintilimab.

Les membres du comité ont également déclaré que l'essai ne respectait pas les normes de consentement éclairé de la FDA, car il n'exposait pas explicitement les traitements avec des thérapies approuvées ou la participation à des études alternatives.

"Alors que l'intégrité des données est de la plus haute importance dans la recherche clinique, l'intégrité morale est d'une plus grande importance", a déclaré le Dr Ravi Madan, directeur clinique à l'Institut national du cancer. Madan a déclaré que le formulaire de consentement éclairé n'avait pas été mis à jour au besoin pendant le procès.

Les sociétés n'ont pas non plus consulté la FDA tout au long de l'essai clinique. L'étude a commencé en août 2018, mais la FDA n'a été informée qu'en avril 2020, lorsque les sociétés ont soumis leurs résultats et ont déclaré qu'elles prévoyaient de demander l'approbation. 

"Je suis déçu d'apprendre le manque d'engagement entre le demandeur et le promoteur dès le début de la conception de l'essai", a déclaré le Dr Jorge Garcia, spécialiste du cancer. "J'aimerais croire que si ces réunions avaient lieu, nous n'aurions probablement pas cette conversation."

Le Dr Harpreet Singh, directeur au sein du Bureau des maladies oncologiques de la FDA, a déclaré que les enquêteurs de l'agence avaient inspecté deux sites au cours de l'essai et avaient constaté une sous-déclaration des événements indésirables. Singh a déclaré que le personnel du procès avait été formé à l'importance d'une bonne tenue des dossiers pour éviter de futurs problèmes.

Le Dr Jorge Nieva a exprimé sa dissidence lors du vote, affirmant que le médicament fonctionne et apporte de la valeur aux patients par rapport à la chimiothérapie seule. Nieva a déclaré que bien qu'il existe d'autres médicaments contre le cancer du poumon sur le marché, en approuver davantage aiderait à réduire les prix et à améliorer l'accès pour davantage de patients.

"Nous n'avons aucune preuve que les données présentées ne sont pas fiables, synthétiques ou autrement frauduleuses", a déclaré Nieva, spécialiste du cancer et professeur à la Keck School Medicine de l'Université de Californie du Sud. «Nous avons des inspections adéquates de la FDA qui n'ont pas été entravées. Si davantage d'inspections étaient nécessaires, on s'attend à ce que la FDA les ait effectuées », a-t-il déclaré.