La FDA interdit les e-cigarettes Juul alors que les États-Unis sévissent contre les produits à base de nicotine

La Food and Drug Administration a annoncé jeudi qu'elle interdisait la vente de cigarettes électroniques Juul aux États-Unis.

Juul a l'intention de demander un sursis à la décision et explore des options, notamment faire appel de la décision ou s'engager auprès de la FDA, a déclaré le directeur de la réglementation Joe Murillo dans un communiqué.

L'interdiction fait partie de l'examen plus large de l'industrie du vapotage par la FDA après des années de pression de la part des politiciens et des groupes de santé publique pour réglementer le segment aussi strictement que les autres produits du tabac après que le vapotage soit devenu plus courant chez les lycéens.

Juul avait demandé l'approbation de l'agence pour son appareil de vapotage et ses dosettes aromatisées au tabac et au menthol, qui sont disponibles à 5% et 3% de nicotine. Les saveurs n'ont pas fait l'objet d'une interdiction de l'agence en 2020 sur les produits de vapotage à saveur de menthe et de fruits qui étaient populaires auprès des adolescents.

Une interdiction de la vente de ces produits restants par Juul porterait un coup dur à l'entreprise. Les efforts d'expansion internationale de Juul ont été entravés par la réglementation et le manque d'intérêt des consommateurs. Les États-Unis restent son plus grand marché.

La FDA a déclaré que les demandes de Juul fournissaient des données insuffisantes ou contradictoires sur les risques potentiels liés à l'utilisation des produits de la société, y compris si des produits chimiques potentiellement nocifs pouvaient s'échapper des dosettes Juul.

"Sans les données nécessaires pour déterminer les risques pour la santé pertinents, la FDA émet ces ordonnances de refus de commercialisation", a déclaré Michele Mital, directrice par intérim du Center for Tobacco Products de la FDA, dans un communiqué.

La FDA a déclaré qu'elle n'avait pas vu d'informations cliniques suggérant qu'il existe un risque immédiat lié à l'utilisation des produits Juul. Néanmoins, à la suite de la décision de jeudi, Juul doit cesser de vendre et de distribuer ses produits aux États-Unis avec effet immédiat. La FDA ne peut pas imposer la possession ou l'utilisation par un consommateur individuel des cigarettes électroniques de l'entreprise.

"Nous sommes respectueusement en désaccord avec les conclusions et la décision de la FDA et continuons de croire que nous avons fourni suffisamment d'informations et de données basées sur des recherches de haute qualité pour résoudre tous les problèmes soulevés par l'agence", a déclaré Juul's Murillo dans son communiqué.

Dans les décisions de la FDA au cours de l'année dernière, les fabricants de cigarettes électroniques rivaux British American Tobacco et NJOY ont obtenu des approbations pour leurs cigarettes électroniques, bien que la FDA ait rejeté certains des produits aromatisés soumis par les sociétés. L'agence a déclaré qu'elle approuvait les produits aromatisés au tabac des deux sociétés, car ils prouvaient qu'ils pouvaient être bénéfiques pour les fumeurs adultes et l'emportaient sur les risques pour les utilisateurs mineurs.

La FDA a également fait des progrès pour réduire l'utilisation de nicotine dans les produits du tabac traditionnels. Mardi, l'agence a déclaré qu'elle prévoyait d'exiger des compagnies de tabac qu'elles réduire la teneur en nicotine dans les cigarettes à des niveaux minimalement addictifs ou non addictifs.

En 2019, les données fédérales ont révélé que plus d'un élève du secondaire sur quatre avait utilisé une cigarette électronique au cours des 30 derniers jours, contre 11.7 % deux ans auparavant. Une épidémie de maladie pulmonaire liée au vapotage en 2020 a accru les inquiétudes concernant les cigarettes électroniques.

L'année dernière, l'utilisation chez les élèves du secondaire est tombée à 11.3 % au milieu d'un examen réglementaire plus approfondi et de la pandémie de coronavirus.

Juul était le leader du marché des cigarettes électroniques depuis 2018, selon Euromonitor International. En 2020, la société détenait 54.7% des parts du marché américain de la vapeur électronique de 9.38 milliards de dollars.

Les cigarettes électroniques fournissent de la nicotine aux utilisateurs en vaporisant du liquide dans des cartouches ou des dosettes. La nicotine est l'ingrédient qui rend le tabac addictif, et elle peut avoir d'autres effets négatifs sur la santé. Cependant, les fabricants de cigarettes électroniques ont fait valoir que leurs produits peuvent fournir de la nicotine aux fumeurs adultes dépendants sans les risques pour la santé liés à la combustion du tabac.

Propriétaire de Marlboro Altria a acheté une participation de 35 % dans Juul pour 12.8 milliards de dollars fin 2018. Cependant, Altria a réduit la valeur de l'investissement alors que Juul et l'industrie plus large de la cigarette électronique se sont retrouvés mêlés à une controverse. En mars, Altria valorisait sa participation à 1.6 milliard de dollars, soit un huitième de son investissement initial, et Juul lui-même à moins de 5 milliards de dollars.

La décision de la FDA nuira probablement également à la défense de Juul devant les tribunaux américains, car elle fait face à des poursuites judiciaires d'une douzaine d'États et de Washington pour des allégations selon lesquelles elle aurait commercialisé ses produits auprès de mineurs et aurait joué un rôle majeur dans l'épidémie de vapotage. Il a déjà réglé avec la Caroline du Nord pour 40 millions de dollars et l'État de Washington pour 22.5 millions de dollars.

La FDA a obtenu le pouvoir de réglementer les nouveaux produits du tabac en 2009. Au cours de la dernière décennie, des milliers de cigarettes électroniques sont apparues sur les étagères des magasins sans aucune approbation de l'agence, ce qui a permis la vente de ces produits lors de l'introduction progressive des normes pour l'industrie en plein essor. .

Une décision de justice a créé un calendrier pour le processus d'approbation par la FDA des demandes de produits du tabac avant commercialisation de la société de cigarettes électroniques. L'agence examine environ 6.5 millions de demandes d'environ 500 entreprises et a déjà refusé environ 1 million de demandes de petits acteurs comme JD Nova Group et Great American Vapes pour leurs produits de vapotage aromatisés.