La FDA autorise l'utilisation d'urgence du vaccin Novavax Covid-19 pour les 12 à 17 ans

Entreprise de biotechnologie Novavax a annoncé vendredi que son vaccin Covid-19 avait été autorisé pour une utilisation d'urgence par la Food and Drug Administration américaine pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

En juillet, le vaccin Covid-19 à deux doses de Novavax pour les adultes de 18 ans et plus a obtenu son approbation d'urgence de la FDA.

Avoir plus d'options de vaccins pour les adultes et les enfants "aidera, espérons-le, à augmenter les taux de vaccination, en particulier alors que nous nous préparons aux poussées continues de Covid-19 avec le début de l'automne et la rentrée scolaire", Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax, a déclaré dans un communiqué.

Novavax a été l'un des premiers participants à la course du gouvernement américain pour développer un vaccin Covid en 2020, recevant 1.8 milliard de dollars de financement des contribuables de l'opération Warp Speed. Cependant, la petite société de biotechnologie du Maryland a eu du mal à mettre rapidement en place la fabrication et ses données d'essais cliniques ont été lues beaucoup plus tard que ses rivales. Pfizer or Moderne.

Le Dr Peter Marks, un haut responsable de la FDA, a déclaré que le vaccin de Novavax pourrait potentiellement plaire aux personnes non vaccinées qui préféreraient un vaccin qui n'est pas basé sur la technologie de l'ARN messager utilisée par Pfizer et Moderna.

Le vaccin Novavax est basé sur une technologie protéique plus conventionnelle utilisée depuis des décennies dans les vaccins contre l'hépatite B et le VPH, tandis que Pfizer et Moderna sont les premiers vaccins approuvés par la FDA à utiliser l'ARNm.

Les vaccins de Pfizer et Moderna utilisent l'ARNm, une molécule codée avec des instructions génétiques, pour dire aux cellules humaines de produire des copies d'une particule virale appelée protéine de pointe. Le système immunitaire réagit à ces copies du pic, ce qui prépare le corps humain à attaquer le virus réel.

Novavax fait des copies du pic de virus en dehors des cellules humaines. Le code génétique de la pointe est mis dans un virus d'insecte qui infecte les cellules de la teigne, qui produisent des copies qui sont ensuite purifiées et extraites au cours du processus de fabrication. Les copies de pointe finies sont injectées dans le corps humain, induisant une réponse immunitaire contre Covid.

Le vaccin Novavax utilise également un ingrédient supplémentaire appelé adjuvant, qui est extrait et purifié de l'écorce d'un arbre en Amérique du Sud, pour induire une réponse immunitaire plus large. Les injections consistent en 5 microgrammes de la copie de pointe et 50 microgrammes de l'adjuvant.

Deux doses du vaccin Novavax étaient efficaces à 90 % pour prévenir la maladie de Covid dans tous les domaines et à 100 % efficaces pour prévenir les maladies graves, selon les données des essais cliniques aux États-Unis et au Mexique. Cependant, l'essai a été mené de décembre 2020 à septembre 2021, des mois avant que la variante omicron ne devienne dominante.

Novavax n'a présenté aucune donnée sur l'efficacité du vaccin contre la variante lors de la réunion du comité de la FDA en juin. Cependant, le vaccin aura probablement une efficacité moindre contre l'omicron, comme c'est le cas avec les vaccins de Pfizer et Moderna. Omicron est tellement distinct de la souche originale de Covid que les anticorps produits par les vaccins ont du mal à reconnaître et à attaquer la variante.

Novavax a publié des données en décembre montrant qu'une troisième injection augmentait la réponse immunitaire à des niveaux comparables aux deux premières doses qui avaient une efficacité de 90% contre la maladie. La société envisage de demander à la FDA d'autoriser une troisième dose de son vaccin.

L'autorisation de la FDA pour les vaccins de Novavax intervient alors que les États-Unis se préparent à mettre à jour les vaccins Covid pour cibler les variantes omicron BA.4 et BA.5 afin d'augmenter la protection contre le virus. Le vaccin de Novavax, comme tous les autres vaccins, est basé sur la version originale du virus apparu pour la première fois à Wuhan, en Chine. L'efficacité des vaccins Covid contre les maladies bénignes a considérablement diminué à mesure que le virus a évolué, bien qu'ils protègent toujours généralement contre les maladies graves.

Novavax a présenté des données lors d'une Réunion du comité de la FDA fin juin démontrant qu'une troisième dose de son vaccin produisait une forte réponse immunitaire contre omicron et ses sous-variants. Les membres du comité ont été impressionnés par les données de la société sur omicron.

Le vaccin Novavax semble également comporter un risque d'inflammation cardiaque chez les hommes plus jeunes, connue sous le nom de myocardite et de péricardite, similaire aux injections de Pfizer et Moderna. La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque et la péricardite est une inflammation de la paroi externe du cœur.

Les responsables de la FDA ont signalé quatre cas de myocardite et de péricardite lors de l'essai clinique de Novavax chez des jeunes hommes âgés de 16 à 28 ans. Les personnes qui développent une inflammation cardiaque comme effet secondaire des vaccins Covid sont généralement hospitalisées pendant plusieurs jours par précaution, mais se rétablissent ensuite.

La FDA a publié une fiche d'information pour les prestataires de soins de santé avertissant que les données des essais cliniques indiquent qu'il existe un risque accru de myocardite avec le vaccin Novavax. Selon la FDA, les personnes qui ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement et des sensations de battement ou de battement de cœur doivent immédiatement consulter un médecin.

Dans le cas des injections d'ARNm, le CDC a constaté que le risque de myocardite est plus élevé à cause de l'infection à Covid que de la vaccination. La myocardite est généralement causée par des infections virales.