La Food and Drug Administration a émis une approbation tant attendue d'un médicament contre la dépression de
Les actions d'Axsome (ticker: AXSM) ont augmenté de 34% dans les échanges du matin après les nouvelles de vendredi. Anciennement connu sous le nom d'AXS-05, le médicament sera commercialisé sous le nom d'Auvelity et sera mis en vente au quatrième trimestre de cette année.
Les investisseurs ont observé le processus d'approbation du médicament avec une certaine inquiétude. La date limite auto-imposée par la FDA pour une décision sur l'approbation du médicament est passée il y a un peu moins d'un an, laissant les investisseurs avec plus de questions que de réponses au fil des mois.
Lors d'un appel aux investisseurs vendredi matin, un dirigeant d'Axsome a attribué le retard à l'impact de la pandémie.
"Nous et nos consultants étions optimistes pour l'approbation, et donc les nouvelles d'aujourd'hui apportent un soulagement bienvenu", a déclaré l'analyste de Cowen, Joseph Thome, dans une note de recherche. Thome a écrit qu'il s'attend à ce que les ventes américaines du médicament atteignent 2 milliards de dollars par an en 2030.
Dans sa note, Thome a écrit que les investisseurs craignaient que la FDA ne mette un avertissement "lourd" sur l'étiquette du médicament, ou n'impose au médicament ce qu'on appelle une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques, un programme utilisé pour certains médicaments à haut risque.
Cela ne s'est pas produit. Les avertissements de sécurité ajoutés à l'étiquette du médicament par la FDA, qui notent une risque accru des pensées et des comportements suicidaires chez les jeunes patients adultes prenant des antidépresseurs, sont similaires à ceux des autres antidépresseurs, ont déclaré les analystes.
Auvelity est le premier d'une classe de médicaments, connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs NMDA, à être disponible sous forme de pilule pour le traitement de la dépression. C'est la seule pilule approuvée comme traitement à action rapide pour le trouble dépressif majeur. Ce sera le premier produit commercialisé par l'entreprise.
Les analystes s'attendent à ce qu'Axsome atteigne 209.1 millions de dollars de ventes en 2023, un chiffre qui passera à 1.5 milliard de dollars d'ici 2027, selon FactSet.
Dans une note publiée tôt vendredi, l'analyste de William Blair, Myles Minter, a écrit qu'une partie de la hausse des actions qu'il attendait vendredi résulterait de la clôture par les investisseurs de positions courtes ou de paris contre l'action. Il a écrit que les intérêts à découvert représentaient 18% du flottant de l'action selon les dernières données disponibles.
Axsome était l'une des nombreuses entreprises travaillant sur de nouveaux antidépresseurs à action plus rapide. Actions de
Sauge Thérapeutique
(
SAUGE
), qui a commencé une soumission continue de son antidépresseur à action rapide zuranalone pour approbation en tant que traitement du trouble dépressif majeur, a baissé de 0.7% vendredi. Actions de
Relmada Thérapeutique
(RLMD), qui travaille sur un médicament similaire appelé REL-1017, a baissé de 1.7 %.