Accélérer les guérisons grâce à une collaboration internationale dans les essais cliniques : Cancer Moonshot Pathways

Remarque : le président Joe Biden a lancé en février une initiative « Cancer Moonshot » qui vise à réduire de 50 % le taux de mortalité par cancer au cours des 25 prochaines années. Ceci fait partie d'une série de messages avec des experts du cancer proposant des suggestions pour aider le Moonshot à réussir. Les 3 à venir^rd Le Forbes China Healthcare Summit » du 27 août (26 août HE) abordera « De nouvelles orientations internationales pour un Moonshot relancé » comme thème principal cette année. L'inscription est gratuite. Pour plus d'informations, contactez: [email protected]. L'article suivant propose des suggestions écrites de Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD et Bob T. Li, MD du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) à New York.

En 2016, le vice-président de l'époque, Joe Biden, a lancé l'initiative Cancer Moonshot dans le but d'accélérer les progrès dans la lutte contre le cancer. En conséquence, les communautés de la recherche universitaire, de l'industrie et de la défense des patients ont uni leurs forces avec une énergie et un enthousiasme considérables vers un objectif commun.

Cette année, le président Biden a renouvelé son engagement à lutter contre cette maladie et s'est engagé à mettre fin au cancer en se fixant pour objectif de réduire le taux de mortalité par cancer d'au moins 50 % au cours des 25 prochaines années. Le président a également annoncé la nécessité d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer, d'investir dans le dépistage et la détection précoce, de remédier aux inégalités d'accès aux soins et d'améliorer la diversité des participants aux essais cliniques - l'étape cruciale pour transformer la découverte scientifique en économie. des vies.

Cependant, le Cancer Moonshot a été en grande partie une initiative nationale des États-Unis avec relativement peu d'efforts de collaboration internationale, bien que le cancer reste un tueur mondial qui tue 10 millions de vies dans le monde chaque année avec des effets dévastateurs sur leurs familles. Alors que le monde entre dans une ère post-pandémique marquée par la transformation technologique et la connectivité, la mission d'éliminer le cancer en tant que cause majeure de décès est désormais réalisable en une vie en tirant parti de la collaboration internationale sur les essais cliniques.

La pandémie de COVID-19 a bouleversé les systèmes de santé mondiaux et mis en évidence les inefficacités et les vulnérabilités de notre modèle traditionnel limité aux soins du cancer en personne centrés sur l'hôpital. Les essais cliniques peuvent désormais tirer parti des technologies de consentement à distance et de télémédecine pour améliorer le recrutement et le suivi du traitement, essais cliniques plus centrés sur le patient et potentiellement plus accessible dans les communautés rurales et mal desservies.

Essais cliniques multirégionaux internationaux élargir la diversité des participants et peut accélérer de plusieurs années le délai d'approbation réglementaire. L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du premier inhibiteur de KRAS, le sotorasib, a marqué un tournant en oncologie, car c'était le première percée en quatre décennies depuis la découverte de KRAS, l'oncogène le plus souvent muté dans les cancers humains.

Ce qui n'est généralement pas apprécié, c'est le fait que cette percée a été réalisée en une vitesse record de moins de trois ans (par rapport au calendrier typique de développement de médicaments de 10 à 15 ans) et menée en grande partie pendant la pandémie de COVID-19, lorsque les essais cliniques étaient généralement arrêtés. . La CodeBreaK100 l'essai clinique a utilisé des technologies de surveillance à distance et une collaboration internationale entre huit pays d'Amérique du Nord, d'Asie et d'Europe pour permettre l'expédition de médicaments à distance, la télémédecine et le recrutement continu des patients afin de réaliser cette percée historique. Grâce au projet Orbis, un centre d'excellence en oncologie de la FDA, une initiative collaborative d'harmonisation réglementaire internationale entre les agences gouvernementales, le sotorasib a été rapidement approuvé dans plusieurs pays en dehors des États-Unis, dont le Canada, l'Australie, le Japon, la Suisse et le Royaume-Uni, accélérant ainsi la livraison. de médicaments innovants et vitaux à davantage de patients. Nous pouvons désormais utiliser cette réalisation comme modèle pour les essais cliniques internationaux dans l'ère post-pandémique, en tirant parti de la technologie et de la collaboration pour accélérer de nombreuses autres percées à une vitesse et à une échelle sans précédent.

L'accélération de l'approbation d'une nouvelle approche thérapeutique n'implique pas toujours un nouveau médicament. NRG Oncology HN001 est un essai randomisé international de phase III visant à personnaliser le traitement systémique du cancer du nasopharynx locorégional avancé sur la base d'un nouveau biomarqueur sanguin, l'ADN plasmatique du virus d'Epstein-Barr, également connu sous le nom de biopsie liquide. Comme les cancers du nasopharynx sont nettement plus répandus dans le sud de la Chine et en Asie du Sud-Est, il était important d'ouvrir des sites d'essai dans la région Asie-Pacifique. Bien que cet essai mené par les États-Unis ait été lancé en mai 2014, le premier recrutement de patients asiatiques n'a eu lieu que des années plus tard. Des différences importantes dans la surveillance réglementaire de divers pays ont entraîné des retards d'approbation, refusant l'accès à l'essai à certaines des populations de patients les plus nécessiteuses et scientifiquement importantes. Le temps, les efforts et les coûts consacrés à la surveillance réglementaire étaient prohibitifs, surtout compte tenu de la nouveauté du biomarqueur de biopsie liquide.

Forts de cette expérience et des enseignements tirés de la COVID-19, nous imaginons un nouveau paradigme post-pandémique dans lequel les normes réglementaires du monde entier pourraient être harmonisées avec la technologie numérique pour accroître l'efficacité de l'activation et du recrutement des essais cliniques. Les nouvelles technologies telles que la biopsie liquide évoluent constamment, et ces avancées annoncent désormais des tests sanguins potentiels pour la détection précoce du cancer, mais avec des complexités réglementaires accrues pour évaluer leur précision et leur utilité. Pour atteindre cet objectif d'harmonisation réglementaire internationale, la collaboration multipartite entre le gouvernement, l'industrie, le milieu universitaire, la défense des droits des patients et les médias est essentielle, et c'est là que Cancer Moonshot peut jouer un rôle de leadership important pour briser les silos et rassembler le monde. Ces efforts finiront par améliorer la norme de soins pour les patients non seulement aux États-Unis mais aussi dans le monde entier.

En résumé, chez MSK, nous nous engageons à accélérer les percées en tirant parti des nouvelles avancées technologiques et de la collaboration dans les essais cliniques internationaux. Alors que le président Biden relance Cancer Moonshot, nous soutenons que le cancer n'est pas seulement un ennemi des Américains, mais de l'ensemble de l'humanité, présentant ainsi une opportunité unique pour le leadership mondial américain. Nous ne pouvons pas lutter seuls contre le cancer, mais en rassemblant le monde grâce à un tir de lune international, nous pouvons de manière réaliste mettre fin au cancer tel que nous le connaissons, dans cette vie ensemble.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, est radio-oncologue, chef du service de radio-oncologie de la tête et du cou, chef du service de protonthérapie et vice-présidente du département de radio-oncologie du Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, est neuro-oncologue, médecin en chef et médecin-chef ; et titulaire de la chaire Scott M. et Lisa G. Stuart au Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, est oncologue médical, médecin ambassadeur en Chine et en Asie-Pacifique ; et directeur scientifique, MSK Direct au Memorial Sloan Kettering Cancer Center

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@rfannerychina