Depuis le début de la pandémie, le dispositif médical populaire est indispensable pour mesurer l'oxygène dans le sang, mais dangereusement imprécis chez les patients à la peau plus foncée. Maintenant, la FDA est sur la sellette et les chercheurs noirs travaillent sur un remède.
ADans le système médical de l'Université du Maryland, qui compte 11 hôpitaux dans et autour de Baltimore, environ la moitié des patients sont noirs. Ainsi, alors que la discussion sur la façon dont les appareils médicaux appelés oxymètres de pouls - les charnières en plastique qui se fixent sur votre doigt pour mesurer la teneur en oxygène de votre sang - ne fonctionnent pas aussi bien pour les Noirs et les autres personnes de couleur est venue au premier plan l'année dernière, le système hospitalier a décidé d'évaluer l'ampleur du problème. Les résultats étaient époustouflants : au cours des 12 mois qui se sont terminés en juillet, les hôpitaux ont estimé qu'ils avaient renvoyé chez eux 1,012 XNUMX Afro-Américains des urgences qui avaient des niveaux d'oxygène dans le sang potentiellement mortels malgré les lectures normales des oxymètres de pouls.
Dr Roderick King
Université de Maryland School of Medicine
Le Dr Roderick King, responsable en chef de la diversité, de l'équité et de l'inclusion du système, a été ébranlé mais pas surpris. "Une fois que nous avons réalisé l'inexactitude de l'oxymètre de pouls, nous savions que le nombre allait être important", a-t-il déclaré. Forbes.
Les oxymètres de pouls sont utilisés dans tous les hôpitaux américains et, depuis le début de la pandémie, dans de nombreux foyers également. Mais une peau plus foncée, des mains calleuses, des doigts froids ou même un vernis à ongles foncé peuvent entraîner des lectures inexactes. Un patient pourrait avoir un faible taux d'oxygène dans le sang, un symptôme d'aggravation de Covid ou une maladie pulmonaire grave, et l'appareil pourrait toujours afficher un nombre dans la plage acceptable. Le seuil déterminant si un patient est considéré comme ayant trop peu d'oxygène dans le sang peut être un facteur décisif pour déterminer si une personne souffrant d'une maladie pulmonaire reçoit l'oxygène nécessaire à domicile, ainsi que si l'assurance couvrira les coûts de tout traitement.
Pour tout patient, en particulier celui dont les symptômes sont suffisamment graves pour se traîner aux urgences, un diagnostic manqué est terrifiant. Si le système hospitalier de l'Université du Maryland, qui voit environ 500,000 XNUMX patients dans ses salles d'urgence chaque année, a renvoyé chez lui en moyenne près de trois patients chaque jour en raison de lectures erronées, combien de personnes supplémentaires à travers le pays se voient refuser le traitement dont elles ont besoin ? Pour combien de ces personnes les symptômes non diagnostiqués se sont-ils transformés en quelque chose de pire ? Et comment s'assurer que davantage de personnes ne soient pas lésées par les défauts d'un outil de diagnostic qui a été appelé l'appareil médical le plus répandu sur Terre à part le thermomètre ?
Le fait que les chercheurs ont connu pendant des années que les oxymètres de pouls sont moins précis sur les personnes à la peau plus foncée en raison de la façon dont la mélanine interfère avec l'absorption de la lumière. Mais il a fallu la pandémie de Covid-19 et une série d'études accablantes pour la communauté médicale et la Food and Drug Administration, dont le travail consiste à s'assurer que les Américains ne meurent pas à cause des défauts des produits, pour même commencer à trouver une solution.
Dr Uche Blackstock
avec la permission du Dr Uche Blackstock
Des études montrent déjà que la santé des patients noirs plaintes sont plus susceptibles d'être ignorés ou minimisés par les prestataires de soins de santé, a déclaré le Dr Uche Blackstock, fondateur de Advancing Health Equity. Cela ne fait qu'empirer les choses. "Je pense que nous n'avons pas pleinement apprécié l'ampleur de ce que ces inexactitudes ont fait en termes de vies blessées", a-t-elle déclaré.
Maintenant, les ingénieurs de l'Université Brown et de l'Université Tufts travaillent séparément pour reconcevoir l'oxymètre de pouls afin qu'il soit précis pour tout le monde. Les principaux fabricants d'oxymètres de pouls utilisés dans les hôpitaux, notamment Medtronic (fabricant de la marque Nellcor) et Masimo, peaufinent leurs produits tout en vantant leurs propres études qui, selon eux, montrent que les différences raciales sont trop faibles pour avoir une importance clinique. Et la Food and Drug Administration, qui a tenu une audience publique en novembre, est sur la sellette pour améliorer son processus d'approbation et pour expliquer comment tant de versions bon marché de l'appareil, dont beaucoup sont fabriquées en Chine et disponibles sur Amazon, ont inondé le marché. sans surveillance.
Un remède est très probablement loin. En attendant, les oxymètres de pouls continuent d'être populaires et utilisés par les hôpitaux, les maisons de retraite et les familles à travers l'Amérique et, de plus en plus, dans le monde. Les ventes mondiales de 2022 milliards de dollars en 2.7 devraient grimper à 4.8 milliards de dollars par 2030.
Kimani Toussaint
Université Brown
WLorsque Kimani Toussaint, chercheur en optique à l'Université Brown, a appris de sa femme, une épidémiologiste, les problèmes de préjugés raciaux avec l'oxymétrie de pouls, il a été choqué. "J'ai été en fait très surpris qu'en 2020, ce problème n'ait pas été résolu", a déclaré Toussaint, qui est noir et est doyen associé principal de l'école d'ingénierie. "C'est le défi du manque de diversité dans les domaines STEM. … Indépendamment de l'intention, ne pas avoir les bonnes personnes dans la salle en termes de conception et de développement d'une solution technique peut avoir de graves conséquences imprévues.
Un 2020 de décembre étude par les médecins de l'Université du Michigan est généralement crédité d'avoir ouvert les yeux sur les lacunes de l'oxymètre de pouls. Il a montré que les patients noirs étaient près de trois fois plus susceptibles que les patients blancs d'avoir une "hypoxie cachée", ou de faibles niveaux d'oxygène dans le sang que les appareils ne détectaient pas. Des études ultérieures ont montré que les patients à la peau plus foncée recevaient moins d'oxygène supplémentaire pendant les séjours en unité de soins intensifs, que l'hypoxie cachée est également un problème pour les patients noirs en milieux hospitaliers autres que les soins intensifs, et que de mauvaises lectures d'oxymètre peuvent avoir entraîné traitement Covid-19 retardé pour les patients noirs et hispaniques.
Des recherches préliminaires de l'Université de Californie à San Francisco montrent que chez les patients hospitalisés ayant une peau foncée et un flux sanguin réduit vers les doigts, ce qui peut être causé par une pression basse, une anémie, un choc ou même simplement des mains froides, la combinaison était suffisante pour manquer un diagnostic d'un faible taux d'oxygène dans le sang environ 20 % des lectures d'oxymètre de pouls.
PAR LES NOMBRES
Oxymètres de pouls et préjugés raciaux
2.7 milliard de dollars
15%
Aucun
3x
20%
1,012
Sources : Recherche et marchés, FDA, étude de l'Université du Michigan, préimpression de l'Université de Californie à San Francisco, système médical de l'Université du Maryland
Remarques : L'exigence de test est pour au moins deux personnes, ou 15 %, selon le plus grand nombre. Le marché des oxymètres de pouls et les chiffres de décharge de l'UMMS sont des estimations.
Pour trouver un remède, Toussaint travaille avec l'étudiant diplômé Rutendro Jakachira sur un nouveau type d'oxymètre de pouls qui joue avec les propriétés électriques de la lumière afin que les capteurs puissent fonctionner sur des patients de tous les tons de peau. Il s'est associé à des médecins de l'hôpital Miriam à Providence, RI, pour mener une étude clinique pilote. Bien que le processus réglementaire puisse prendre des années, Toussaint a déclaré qu'il espérait que la FDA considérerait les préjugés raciaux comme un problème urgent et agirait rapidement. "C'est vraiment une urgence", a-t-il dit.
Valence Joyner Koomson
Tufts University
Valencia Joyner Koomson, professeur agrégé de génie électrique et informatique à l'Université Tufts, travaille également sur une nouvelle conception d'oxymètre. Koomson, qui est noir, a noté que le problème va au-delà de la mélanine et à toutes les variables qui peuvent affecter les performances d'un oxymètre de pouls, comme les mains calleuses. Si le signal lumineux de l'appareil n'atteint jamais le sang, il est impossible d'obtenir une lecture précise, a-t-elle déclaré. « C'est comme la perte de signal d'un téléphone portable. Nous essayons de concevoir un appareil qui puisse s'adapter.
Alors que ses recherches en sont également à leurs débuts, Koomson a déclaré qu'elle avait l'intention de déposer des brevets sur sa technologie dans l'espoir de commercialiser la recherche. Alors que l'Américain moyen connaît peut-être les oxymètres de pouls en raison de la pandémie, leurs utilisations vont au-delà d'une seule maladie. Les lectures peuvent avoir un impact sur le fait qu'une personne souffrant d'une maladie pulmonaire reçoive l'oxygène nécessaire à domicile, par exemple, ou si l'assurance couvrira les coûts du traitement. Koomson travaille avec un étudiant en science des données pour examiner comment les erreurs d'oxymètre de pouls affectent la santé maternelle sur la base des données de recherche du Beth Israel Deaconess Medical Center à Boston.
Les efforts de Toussaint et Koomson font partie d'une volonté plus large de commencer à corriger les inégalités de longue date dans les soins de santé qui vont au-delà des dispositifs médicaux. Des établissements comme le système médical de l'Université du Maryland ont commencé à abandonner un algorithme basé sur la race pour noter les maladies rénales qui faisait paraître les patients noirs en meilleure santé qu'ils ne l'étaient et les privait de greffes. Bien que ce soit un problème différent de celui des oxymètres de pouls, c'est pourquoi certains chercheurs hésitent à préconiser des corrections aux lectures d'oxymètre de pouls existantes pour les patients à la peau foncée.
"Les corrections basées sur la race conduisent à beaucoup de confusion plus tard, ce qui exacerbe les préjugés", a déclaré Achuta Kadambi, professeur adjoint de génie électrique et informatique à l'Université de Californie à Los Angeles, qui travaille sur une approche plus équitable. surveillance cardiaque à distance. « C'est une pente glissante. Vous voulez que la physique de l'appareil détecte les choses d'une manière robuste. »
SÉtant donné que l'alternative est une prise de sang douloureuse dans une artère, mesurer l'oxygène sanguin avec un appareil à pince est une excellente idée.
La première mesure non invasive de l'oxygène sanguin a été conçue dans un souci d'équité. En tant que professeur d'anthropologie au MIT, Amy Moran-Thomas écrit in Câble en 2021, Hewlett-Packard a travaillé avec la NASA dans les années 1970 pour créer des appareils pour les astronautes "où la mesure précise de l'oxygène a joué un rôle vital". Au fur et à mesure que l'entreprise se développait sur le marché hospitalier, elle a conçu des capteurs placés au-dessus de l'oreille d'un patient et prenant en compte différents tons de peau à l'aide de huit longueurs d'onde différentes de la lumière.
Joe Kiani, fondateur de Masimo
Ethan Pines pour Forbes
Finalement, HP s'est retiré des appareils médicaux pour se concentrer sur la fabrication émergente et plus lucrative d'ordinateurs personnels, et d'autres sociétés se sont appuyées sur la nouvelle technologie d'oxymétrie de pouls, développée par le chercheur japonais Dr Takuo Aoyagi en 1974. que Medtronic possède et envisage de se séparer dans le cadre d'une nouvelle société, Nonin Medical et Masimo, fondée par l'immigrant iranien Joe Kiani développé des dispositifs du bout des doigts pour le marché hospitalier. Les sociétés affirment que toute différence dans le fonctionnement de leur technologie approuvée par la FDA avec différents tons de peau est trop faible pour être cliniquement significative. Le médecin-chef de Masimo, William Wilson, citant les résultats d'une étude récente de la société, a déclaré : "Ce n'est pas parfait, mais c'est presque parfait."
Malgré tout, les grands fabricants d'oxymètres de pouls de qualité hospitalière ont déclaré qu'ils continuaient à travailler pour améliorer la précision. Sam Ajizian, médecin-chef de la surveillance des patients de Medtronic, a déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique à Forbes que "nous pensons que davantage peut et doit être fait pour améliorer en permanence la précision pour les patients à la peau plus foncée".
OSeuls les dispositifs médicaux de qualité hospitalière doivent être approuvés par la FDA. Les oxymètres de pouls en vente libre, disponibles en ligne pour aussi peu que 14.99 $, utilisent une technologie similaire mais sont en grande partie non réglementés. Il en va de même pour les montres Apple et autres gadgets de fitness qui incluent souvent l'oxymétrie de pouls et peuvent être utilisés comme un avertissement précoce pour savoir s'il faut consulter un médecin ou quels problèmes discuter lors d'un rendez-vous de télésanté.
Un mois après que l'étude de l'Université du Michigan ait fait sensation sur Internet, trois sénateurs américains - Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) et Cory Booker (DN.J.) - ont écrit à la FDA. demander un avis.
En février 2021, l'agence alerté médecins et consommateurs que les appareils peuvent être inexacts en cas de «mauvaise circulation, pigmentation de la peau, épaisseur de la peau, température de la peau, tabagisme actuel et utilisation de vernis à ongles». En novembre, il a convoqué une réunion publique virtuelle du groupe des dispositifs médicaux de l'agence pour enquêter sur les disparités raciales de l'oxymètre de pouls. La FDA est maintenant examiner les recommandations du comité, et a appelé les fournisseurs de soins de santé à être conscients des limites des appareils dans la prise de décisions de diagnostic et de traitement.
Les observateurs de l'industrie ont dit Forbes s'attendre à ce que la FDA agisse lentement et en coordination avec les efforts internationaux. Mais il existe un moyen pour l'agence de faire fonctionner les dispositifs médicaux en général pour tous les patients : modifier les exigences en matière de tests.
Oxymètre de pouls non in
Nonin
La FDA nécessite seulement 15% des participants à l'étude, soit deux personnes, à avoir la peau foncée, bien en deçà d'un nombre qui serait représentatif de la démographie américaine. Il n'y a pas de règles sur la façon de quantifier la pigmentation, un problème crucial pour les oxymètres de pouls en raison de la façon dont la technologie basée sur la lumière fonctionne ou non le long d'un spectre.
Le Dr Philip Bickler, directeur du laboratoire de recherche sur l'hypoxie de l'UCSF, affirme que l'exigence devrait être d'au moins 30 % et doit inclure des personnes avec une variété de tons de peau, y compris celles qui sont asiatiques, hispaniques et noires, et qu'il doit y avoir une façon de mesurer et de catégoriser ce teint de peau. "Il s'agit fondamentalement d'un problème de pigmentation de la peau", a-t-il déclaré. Forbes. "Il y a un problème avec certaines des études de ces dernières années selon lesquelles le pigment de la peau est déduit de la race autodéclarée."
Wilson et le PDG de Nonin de Masimo, John Hastings, ont tous deux déclaré qu'ils aimeraient voir des exigences accrues pour l'inclusion des patients à la peau foncée dans les tests. Ils seraient également favorables à une certaine forme de surveillance des oxymètres de pouls en vente libre. "Nous pensons que l'une des prochaines étapes sera les conseils de la FDA", a déclaré Hastings.
En ce qui concerne les oxymètres de pouls en vente libre à usage domestique, la FDA les considère comme des produits de bien-être général et, en tant qu'agence met en garde contre, "ne doit pas être utilisé à des fins médicales."
"Qu'est-ce que cela signifie d'acheter un oxymètre de pouls à des fins récréatives ?" dit Koomson de Tufts. « C'est un jouet ? Je pense que nos régulateurs et le gouvernement doivent accorder un peu plus d'attention ici.
Pendant que cela se déroule, les médecins de tout le pays doivent se débrouiller seuls. « Que doivent faire mes résidents lorsqu'ils travaillent sur un patient qui s'identifie comme noir ? » a déclaré le Dr Utibe Essien, professeur adjoint en médecine à l'UCLA qui étudie les disparités raciales et ethniques. "Faut-il faire un autre test sanguin ou une autre image pour en être certain?"
Au système médical de l'Université du Maryland, le Dr King et ses collègues se penchent sur le problème tout en poursuivant leurs recherches. Ils avaient espéré étudier les différences entre les différents modèles d'oxymètres de pouls utilisés par leurs hôpitaux, mais n'ont pas obtenu le financement. Au lieu de cela, ils travaillent avec société de dossiers médicaux électroniques Epic Systems pour avoir une meilleure idée des inégalités entre des millions de patients.
"Je m'attends à ce que beaucoup de personnes soient pointées du doigt alors que nous entamons cela", a déclaré King. "Je ne veux pas me laisser entraîner dans 'cet oxymètre de pouls fonctionne mieux que cet oxymètre de pouls.' Nous devons probablement tous les remplacer.
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Source : https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oxymeters-problems-with-darker-skin/